국내 최초의 도네페질과 메만틴 복합제인 현대약품의 '디엠듀오정'이 출시된 지 한달 만에 특허도전에 직면했다.

특히 해당 특허가 등재된 지 불과 3개월도 안된 시점이어서, 점점 제네릭사들이 특허 도전에 나서는 시기가 빨라지고 있음을 반영했다.

식품의약품안전처 심판청구현황에 따르면 지난달 31일 영풍제약과 메디카코리아, 인트로바이오파마 3곳이 현대약품을 상대로 '디엠듀오정'이 보유한 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

이달 7일에는 위더스제약이, 10일에는 풍림무약이 같은 특허에 동일한 심판을 청구해, 총 5개사가 특허회피에 도전한 것으로 확인됐다.

해당 특허는 '도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법'으로, 존속기간 만료일이 2037년 9월 27일이다.

현대약품은 국내에서 처음으로 도네페질과 메만틴을 결합한 알츠하이머병 치매 치료 복합제 개발에 성공해, 지난해 10월 식약처로부터 '디엠듀오정10/20mg'을 허가 받았다.

그 해 12월에는 공동개발에 참여한 한국휴텍스제약의 '알쯔콤프정', 고려제약의 '뉴로셉트듀오정', 환인제약의 '도멘시아정', 영진약품의 '디멘듀오정', 일동제약의 '메만셉트정', 종근당의 '뉴로페질엠정', 부광약품의 '아리플러스정' 등 7개 품목도 허가됐다.

이들 복합제는 도네페질 10mg과 메만틴 20mg을 병용으로 투여해야 하는 환자들의 복용 약물 개수를 줄여 복약 순응도를 높일 것으로 기대됐다.

현대약품은 지난 1월 17일 디엠듀오정이 보유한 1건의 특허를 식약처 의약품 특허목록에 등재했으며, 3월부터 디엠듀오정을 비롯한 8개 품목이 급여 적용됐다.

그 동안 제품이 출시되기 전 제네릭사가 특허 도전에 나서는 사례는 가끔 있어왔지만, 특허를 등재한 지 석달도 안된 상태에서 특허도전에 직면한 것은 이례적이다.

암젠의 건선치료제 '오테즐라(성분명 아프레밀라스트)'나 코오롱제약의 손발톱 무좀치료제 '넬클리어(성분명 테르비나핀)' 등이 미출시된 상태에서 특허도전에 직면했다.

JW중외제약의 이상지질혈증 복합제 '리바로젯'의 경우, 2021년 9월 출시됐지만 그 해 4월 이미 특허가 무효화되면서 제네릭 진입을 방어하지 못했다. 이에 출시 1년 반 만에 제네릭들과의 경쟁에 직면한 바 있다.

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