'블루오션'으로 꼽히는 NSAIDs+PPI 복합제 시장에 가세하는 후발주자들이 늘고 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 17일 동국제약의 '엑스락센정500/20mg(나프록센+에스오메프라졸마그네슘삼수화물)'을 품목허가했다.

올해 들어 NSAIDs+PPI 복합제 허가는 경동제약의 '나소프라정500/20mg', 마더스제약의 '비모엠정500/20mg'에 이어 세 번째다.

이들 약물은 비스테로이드성 소염진통제(나프록센 등)와 관련한 위궤양 및/또는 십이지장궤양의 발생 위험이 있으면서 저용량 나프록센 또는 다른 비스테로이드성 소염진통제에 의해 충분하지 않은 환자에서의 골관절염, 류마티스성 관절염, 강직성척추염의 증상 치료에 사용된다.

비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 나프록센 성분과 PPI(프로톤 펌프 억제제) 제제인 에스오메프라졸 성분을 결합한 복합제 시장은 품목 수가 적은 반면, 시장규모는 작지 않아 대표적인 블루오션으로 꼽힌다.

오리지널 의약품은 2012년 1월 국내 허가를 받은 엘지화학의 '비모보정'으로, 아스트라제네카가 특허권을 보유하고 있으나 2014년과 2018년 이미 만료됐다.

이후 2014년 8월까지 한미약품의 '낙소졸정', 종근당의 '낙센에스정', SK케미칼의 '나프메드정', 고려제약의 '에소록센정', 한국피엠지제약의 '신플랙스세이프정', 알보젠코리아의 '나프라졸정' 등 오리지널을 포함해 총 7품목이 허가를 받았다.

한미약품은 '에스오메프라졸마그네슘삼수화물'을 '에스오메프라졸스트론튬사수화물'로 염 변경을 통해 2013년 8월 개량신약으로 허가 받았다. 

2023년 NSAIDs+PPI 복합제 시장은 생산실적 및 수입실적 기준 한미약품의 낙소졸이 257억원, 엘지화학의 비모보가 207억원으로 낙소졸이 오리지널을 앞서 있다.

이어 한국피엠지제약의 신플랙스세이프 75억원, 종근당의 낙센에스 59억원, 고려제약의 에소록센 18억원, SK케미칼의 나프메드 8억원, 알보젠코리아의 나프라졸 4억원 등으로 총 규모는 628억원에 달한다.

여기에 11년 만에 올해 3품목이 가세해 총 10품목이 경쟁을 벌이게 되면서 시장 확대가 예상된다.

또한 라이트팜텍은 2023년 2건의 생동시험을 승인받아 '오메록센정500/20mg'과 엘지화학의 '비모보정500/20mg'의 생물학적 동등성 평가를 완료한 상태다. 위탁품목까지 고려하면 앞으로 허가 품목은 더 늘어날 전망이다.

다만 낙소졸과 비모보가 양분하고 있는 시장에 신규 진입하는 품목이 늘어나면서 시장 안착까지 쉽지 않을 것이라는 분석이 지배적이다.
 

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