미출시된 손발톱 무좀약 '넬클리어' 제네릭 허가 가시화

아직 출시 전인 코오롱제약의 손발톱 무좀치료제 '넬클리어(성분명 테르비나핀)'의 제네릭 허가가 가시화되고 있다.

급여등재 절차로 인해 출시가 미뤄진 사이 특허도전에 직면한데 이어, 제네릭 등장이 임박하면서 특허분쟁 결과에 관심이 모아지고 있다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난 9일자로 테르비나핀염산염 제제 1개 품목에 대한 허가신청이 접수됐다. 지난해 10월 동일성분 제제 허가신청에 이은 두 번째 접수다.

오리지널 의약품은 코오롱제약이 도입한 '넬클리어외용액'이다. 넬클리어의 특허권자는 스위스 폴리켐 에스.에이지만, 특허권등재자는 코오롱제약이다.

넬클리어는 전문의약품인 동아에스티의 '주블리아외용액(성분명 에피나코나졸)'과 유사한 기전에도 불구하고 2023년 7월 식약처로부터 일반의약품으로 허가를 받았다.

당초 지난해 상반기 출시 예정이었으나, 국내 급여등재 절차를 진행하면서 아직 발매되지 못한 상태다.

한미약품과 제뉴원사이언스는 지난해 넬클리어가 보유한 '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물(2034년 1월 23일 만료)' 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 회피에 나섰다.

이에 따라 식약처 통지의약품에 접수된 테르비나핀염 제제 2개 품목은 한미약품과 제뉴원사이언스일 가능성이 높다. 

두 회사는 각각 지난해 10월 24일과 11월 7일 심판을 청구해, 우선판매품목허가원의 '최초 심판청구' 요건을 갖췄다.

다만 허가신청일이 지난해 10월 25일과 올해 1월 9일로 다르기 때문에, 특허회피 후 '최초 허가신청' 요건에서 우판권 획득 여부가 갈릴 수도 있을 것으로 보인다.

현재까지 넬클리어의 급여등재 절차와 출시시점이 명확하지 않은 상황에서, 특허심판이 속도감 있게 진행된다면 오리지널과 제네릭이 비슷한 시기에 발매될 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.