한미약품, 미출시된 손발톱 무좀약 '넬클리어' 특허도전

한미약품이 아직 출시 전인 코오롱제약의 손발톱 무좀치료제 '넬클리어외용액(성분명 테르비나핀)'에 대한 특허도전에 나섰다.

현재 국내 손발톱 무좀치료제 시장을 주도하고 있는 동아에스티 '주블리아(성분명 에피나코나졸)' 제네릭이 등장하고 상황에서, 시장변화가 예고되고 있다.

한미약품은 지난 24일 특허심판원에 특허권자인 폴리켐 에스.에이를 상대로 넬클리어의 '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물(2034년 1월 23일 만료)' 특허에 대해 2건의 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

넬클리어는 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 일반의약품으로 허가를 받았다. 기존 테르비나핀 성분이 모두 정제인 반면, 넬클리어는 액제다.

넬클리어는 전문의약품인 동아에스티의 '주블리아외용액(성분명 에피나코나졸)'과 유사한 기전에도 불구하고 일반의약품으로 분류돼 주목받았다.

다른 제품들에 비해 8배 정도 높은 농도로 인한 부작용 우려 때문에 전문의약품으로 분류해야 한다는 소수 의견도 있었지만, 중앙약사심의위원회는 국내외 허가현황 및 안전성 등을 고려해 일반의약품으로 분류했다.

넬클리어는 지난해 9월 식약처 의약품특허목록에 이번 심판청구의 대상이 된 특허 1건을 등재해 특허장벽을 세웠으나, 약 1년 만에 특허도전에 직면하게 됐다.

업계에 따르면 넬클리어는 급여등재를 준비하면서 출시가 미뤄진 것으로 알려졌다.

현재 국내 손발톱 무좀치료제 시장은 동아에스티의 주블리아의 등장으로 비급여 전문의약품이 주도하고 있다. 실제 주블리아는 2023년 손발톱 무좀 외용제 시장에서 유비스트 기준 59%의 시장점유율을 기록했으며, 올해 3분기 누적 순매출 1500억원을 돌파했다.

지난 6월부터 주블리아 제네릭 출시가 본격화하자 약가인하로 방어전을 펼치는 등 경쟁이 치열해지고 있다.

이런 상황에서 넬클리어가 급여등재에 성공한다면 비급여 약물들과 달리, 약가에서부터 유리한 위치에 서게 되는 것이다.

다만 한미약품처럼 급여등재 가능성을 보고 특허도전에 나서는 제약사가 더 나올 것으로 전망됨에 따라 넬클리어의 특허방어 전략에 관심이 모아지고 있다.