한미약품, '넬클리어' 특허회피 성공…우판권도 확보

한미약품이 코오롱제약의 손발톱 무좀치료제 '넬클리어(성분명 테르비나핀염산염)' 제네릭 허가에 이어, 특허 회피에 성공하면서 제네릭 출시를 눈 앞에 두게 됐다.

한미약품은 특허를 둘러싼 제뉴원사이언스와의 경쟁에서 앞서며 우판권을 확보했을 뿐만 아니라, 오리지널 의약품이 미출시된 상황에서 제네릭 발매 시점에도 관심이 모아지고 있다.

특허심판원은 지난 4월 30일자로 한미약품이 폴리켐 에스.에이를 상대로 청구한 넬클리어의 '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물(2034년 1월 23일 만료)' 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

넬클리어외용액은 코오롱제약이 스페인 알미랄(Almirall)사로부터 도입해 2023년 7월 국내 허가 받았다. 특허권자는 스위스 폴리켐 에스.에이다. 

넬클리어는 전문의약품인 동아에스티의 '주블리아외용액(성분명 에피나코나졸)'과 유사한 기전에도 불구하고 일반의약품으로 허가 받아 주목받았다. 당초 2024년 상반기 출시 예정이었으나, 국내 급여등재 절차를 진행하면서 출시가 미뤄진 것으로 알려졌다.

넬클리어는 2023년 9월 식약처 의약품특허목록에 심판대상이 된 특허 1건이 등재됐다.

한미약품은 지난해 10월 해당 특허에 소극적 권리범위확인심판 2건을 청구하며 특허회피에 나섰고, 11월 제뉴원사이언스도 동일한 심판을 청구해 가세했다.

두 회사는 각각 지난해 10월 24일과 11월 7일 심판을 청구해, 우선판매품목허가권의 '최초 심판청구' 요건을 갖췄다. 다만 허가신청일은 지난해 10월과 올해 1월로 '최초 허가신청' 시점이 서로 달랐다. 

한미약품은 지난 2월 넬클리어 특허에 대해 제기했던 2건의 심판 중 1건을 취하하고, 1건을 유지해왔다. 이는 남은 1건의 심판만으로도 성공 가능성이 높다고 판단했기 때문으로 분석된다.

결국 한미약품은 지난 3월 제네릭 '무조날맥스외용액'을 먼저 허가 받았고, 이번 특허회피에 성공함으로써 우선판매품목허가권을 획득했다. 독점판매기간은 2025년 5월 7일부터 2026년 2월 7일까지다.

제뉴원사이언스의 특허심판은 아직 심결이 나오지 않은 상태다.

현재까지 넬클리어의 급여등재 절차와 출시시점이 명확하지 않은 상황에서, 제네릭 허가와 특허회피에 성공한 한미약품이 오리지널과 마찬가지로 급여절차를 진행한다면 오리지널과 제네릭이 비슷한 시기에 발매될 가능성도 배제할 수 없다.

이는 현재 대부분 일반의약품이나 비급여 전문의약품인 손발톱 무좀치료제 시장에 판도 변화를 불러올 것으로 예상되고 있다.