코오롱제약의 손발톱 무좀치료제 '넬클리어(성분명 테르비나핀)' 제품 출시 전 한미약품이 물꼬를 튼 특허분쟁에 제뉴원사이언스가 가세했다.

제뉴원사이언스는 한미약품의 특허도전 후 14일 만에 심판을 청구해서 우선판매품목허가권을 위한 자격을 갖게 됐다.

제뉴원사이언스는 지난 7일 특허심판원에 특허권자인 폴리켐 에스.에이를 상대로 넬클리어의 '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물(2034년 1월 23일 만료)' 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

넬클리어는 코오롱제약이 스페인 알미랄(Almirall)사로부터 도입해 지난해 7월 국내 허가받은 손발톱 무좀치료제다. 기존 테르비나핀 성분이 모두 정제인 반면, 넬클리어는 액제다.

넬클리어는 전문의약품인 동아에스티의 '주블리아(성분명 에피나코나졸)'와 유사한 기전에도 불구하고 일반의약품으로 분류돼 주목받았다.

넬클리어는 당초 올해 상반기 출시할 예정이었으나, 급여 등재를 준비하면서 출시가 미뤄진 것으로 알려졌다. 넬클리어는 지난해 9월 식약처 의약품특허목록에 이번 심판청구의 대상이 된 특허 1건을 등재해 특허장벽을 세웠다.

제품 출시가 미뤄진 사이 한미약품이 지난달 24일 처음으로 소극적 권리범위확인심판 2건을 청구하며 제네릭 도전에 나섰다.

최근 동아에스티의 주블리아 제네릭이 무더기 등장하고 있는 상황에서 일반의약품으로 타겟을 변경해 차별화한 것.

현재 국내 손발톱 무좀치료제 시장은 주블리아의 등장으로 비급여 전문의약품이 주도하고 있다. 이런 상황에서 넬클리어가 급여등재에 성공한다면 비급여 약물인 주블리아 제네릭들과 달리, 약가에서 유리한 위치에 서게 된다.

또 하나는 경쟁자가 적다는 것도 장점에 속한다. 제뉴원사이언스가 지난 7일 심판을 청구한 이유인 셈이다. 주블리아는 우판권을 받은 제네릭만 14개 품목인데 반해, 넬클리어는 2개사 모두 특허를 회피한다 하더라도 2개 품목에 불과한 것이다.

이에 따라 향후 오리지널과 제네릭사의 특허공방 결과에 이목이 쏠리고 있다.

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