손발톱무좀 치료제 '주블리아(성분명 에피나코나졸)' 특허를 회피한 제네릭사들의 품목허가가 이어지면서 경쟁이 예고되고 있다.

다만 우선판매품목허가권을 획득한 대웅제약과 동화약품으로부터 허가권을 양도받은 휴온스의 독점기간이 5개월 가량 남은 상태여서, 내년부터 본격화될 전망이다.

식품의약품안전처는 5일 에피나코나졸 제제인 제뉴원사이언스의 '케이졸외용액'과 오스코리아의 '에피니아외용액' 2개 품목을 허가했다.

주블리아는 일본 카켄제약이 개발한 의약품으로, 동아에스티가 도입해 지난 2017년 7월 국내 출시했다.

지난해 2월 대웅제약 등 16개사가 주블리아의 '안정화된 에피나코나졸 조성물' 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 특허회피에 도전했다.

제네릭사는 1심에서 청구성립 심결을 받아냈다. 주블리아는 해당 특허 1건 뿐이고, 2023년 5월 15일자로 재심사(PMS) 기간이 만료돼 특허를 회피하면 제네릭 발매가 가능한 상태였다.

특허권자인 보슈 헬스 아일랜드가 항소를 포기하면서 1심 심결이 그대로 확정됐다.

대웅제약은 올해 2월 21일 퍼스트제네릭 '주플리에'를 허가받음으로써 우판권을 확보했고, 동화약품도 4월 29일 '오니샥'을 허가받아 우판권을 받았다. 이들은 우판권의 '최초 허가신청' 조건을 충족시켰기 때문이다.

그러나 동화약품은 품목허가권을 휴온스에 양도해 '오니샥'은 '에피러쉬'로 품목명이 변경됐다.

특허를 회피한 제약사 중 현재 4개사만 제네릭을 허가받은 상태여서 우판권 만료 전까지 줄줄이 출격 채비가 이어질 것으로 보인다.

오리지널을 보유한 동아에스티는 제네릭이 등장하면서 약가인하와 함께 용기 개선 등으로 방어전에 나섰다.

주블리아는 지난 6월 1일부터 8ml 용량 가격이 17% 인하했다. 또 지난 4월에는 고객 편의성을 위해 주블리아 용기의 외벽 두께를 두껍게 변경해 과다분출 현상을 개선했으며, 반투명한 용기로 변경해 잔여 용량을 육안으로 확인할 수 있게 했다. 또한 4mL, 8mL 생산 시 실제 용량 이상 충전해 잔량 걱정 없이 허가량 모두 사용 가능하게 했다.

주블리아는 유비스트 기준 2023년 손발톱무좀 외용제 시장에서 59%의 시장점유율을 달성했다.

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