미출시 '넬클리어' 제네릭 확대 양상…허가 신청 추가

미출시된 코오롱제약의 손발톱 무좀치료제 '넬클리어(성분명 테르비나핀)' 제네릭이 확대되는 양상이다.

한미약품이 우선판매품목허가권을 받아 시장에 진출한 상황에서, 최근 제뉴원사이언스의 특허회피 성공과 함께 제네릭 허가 신청이 추가 접수돼 경쟁자가 늘고 있다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난달 9일자로 테르비나핀염산염 제제 1품목에 대한 허가 신청이 접수됐다. 등재의약품 제품명은 코오롱제약의 넬클리어외용액이다.

넬클리어외용액은 코오롱제약이 스페인 알미랄(Almirall)사로부터 도입해 2023년 7월 국내 허가 받았다. 특허권자는 스위스 폴리켐 에스.에이다. 

넬클리어는 전문의약품인 동아에스티의 '주블리아외용액(성분명 에피나코나졸)'과 유사한 기전에도 불구하고 일반의약품으로 허가 받아 주목받았다. 당초 2024년 상반기 출시 예정이었으나, 국내 급여등재 절차를 진행하면서 출시가 미뤄진 것으로 알려졌다.

국내 손발톱 무좀치료제 시장은 동아에스티의 주블리아의 등장으로 비급여 전문의약품이 주도하고 있다. 주블리아는 2024년 253억원의 매출을 기록했으며, 올해 1분기에만 47억원의 실적을 올렸다.

손발톱 무좀치료제 시장이 커지면서 주블리아 제네릭이 무더기 등장하자, 일부 업체가 일반의약품인 넬클리어로 타겟을 변경했다.

한미약품은 지난해 10월 24일 넬클리어의 '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물(2034년 1월 23일 만료)' 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 제네릭 도전에 나섰고, 제뉴원사이언스도 11월 7일 동일한 심판을 청구했다.

한미약품은 심판 청구와 함께 제네릭 허가 신청을 접수해 올해 3월 '무조날맥스외용액'을 허가 받았으며, 지난 4월 30일 특허심판원으로부터 인용 심결을 받아 우판권을 획득하고 최근 출시했다. 독점판매기간은 2025년 5월 7일부터 2026년 2월 7일까지다.

제뉴원사이언스도 한미약품보다 한달 늦어진 지난 5월 30일 인용 심결을 받아냈다. 다만 '최초 심판청구' 요건은 갖췄으나 '최초 허가신청' 요건에서 벗어나 우판권 확보에 실패했다. 제뉴원은 올해 1월 허가 신청을 접수한 것으로 추측된다.

따라서 이번 새롭게 테르비나핀염산염 제제의 허가 신청이 접수됐다는 것은 특허도전에 나서는 제약사가 추가될 수 있다는 의미로 분석된다.

오리지널이 미출시된 상태에서 우판권을 받은 단 한개 품목만 시장에 진입했다는 점은 차별성을 원하는 제약사들에게 기회로 여겨질 공산이 크다.