한미약품이 코오롱제약의 손발톱 무좀치료제 '넬클리어(성분명 테르비나핀염산염)' 제네릭을 먼저 허가 받아, 특허를 둘러싼 제뉴원사이언스와의 경쟁에서 한발 앞서게 됐다.

이번 제네릭 허가로 인해 출시가 미뤄진 오리지널 의약품과 동시 발매 가능성이 높아지면서, 특허분쟁 결과에 관심이 모아지고 있다.

식품의약품안전처는 지난 10일 한미약품의 '무조날맥스외용액'을 품목허가했다.

오리지널 의약품은 코오롱제약이 스페인 알미랄(Almirall)사로부터 도입해 2023년 7월 국내 허가 받은 '넬클리어외용액'으로, 특허권자는 스위스 폴리켐 에스.에이다. 

넬클리어는 전문의약품인 동아에스티의 '주블리아외용액(성분명 에피나코나졸)'과 유사한 기전에도 불구하고 일반의약품으로 허가 받아 주목받았다. 당초 지난해 상반기 출시 예정이었으나, 국내 급여등재 절차를 진행하면서 출시가 미뤄진 것으로 알려졌다.

넬클리어는 2023년 9월 식약처 의약품특허목록에 '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물(2034년 1월 23일 만료)' 특허 1건이 등재됐다.

한미약품은 지난해 10월 해당 특허에 소극적 권리범위확인심판 2건을 청구하며 특허회피에 나섰고, 11월 제뉴원사이언스도 동일한 심판을 청구해 가세했다.

두 회사는 각각 지난해 10월 24일과 11월 7일 심판을 청구해, 우선판매품목허가권의 '최초 심판청구' 요건을 갖췄다.

다만 허가신청일이 지난해 10월과 올해 1월로 '최초 허가신청' 시점이 서로 달랐으나, 한미약품이 먼저 제네릭을 허가 받음으로써 특허회피에 성공할 경우 우판권을 확보하게 될 전망이다.

한미약품은 지난달 18일 넬클리어 특허에 대해 제기했던 2건의 심판 중 1건을 취하했다. 이는 남은 1건의 심판만으로도 성공 가능성이 높다고 판단했기 때문으로 분석된다.

현재까지 넬클리어의 급여등재 절차와 출시시점이 명확하지 않은 상황에서, 특허심판이 속도감 있게 진행된다면 오리지널과 한미약품의 제네릭이 비슷한 시기에 발매될 가능성도 배제할 수 없다.

또한 넬클리어의 급여화가 성공할 경우 한미약품의 '무조날맥스외용액'도 급여화를 추진할 수 있어, 현재 대부분 일반의약품 또는 비급여 전문의약품 시장인 손발톱 무좀치료제 시장의 변화가 예상되고 있다.

관련기사
저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지