연처방액 약 450억원에 달하는 골관절염 치료제 '조인스정'의 제네릭이 11년 만에 허가를 받으면서 제네릭 출시 시기에 다시 관심이 쏠리고 있다.

그러나 남은 특허장벽을 넘어야 하는데다, 오리지널을 보유한 SK케미칼이 복용 편의성을 개선한 고용량을 준비하고 있어 실제로 제네릭이 미치는 영향은 미미할 것이라는 분석이다.

식품의약품안전처는 21일 풍림무약의 '케어스정(성분명 위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))'을 품목허가했다.

이 제제의 오리지널은 지난 1997년 9월 국내 1호 천연물의약품으로 허가된 SK케미칼의 조인스정이다.

조인스정은 3건의 특허를 보유했으나, 물질특허는 2016년 9월 만료됐고 조성물 특허는 2021년 5월 만료돼 2030년 7월 14일 만료되는 '쿠커비타신 Ｂ의 함량이 감소된 관절염 치료 및 관절 보호용 생약조성물' 특허만 남아있다.

현재 허가돼 있는 동일성분 제네릭은 광동제약의 '조인큐정'을 비롯해 18개 품목이다. 2010년 3월 16개 품목, 2012년 5월 1개 품목 그리고 어제(21일) 1개 품목이 허가됐다.

업계에 따르면 2010년 3월 광동제약 등 41개사가 무더기로 허가받아 급여등재 후 출시 예정이었으나, 특허장벽을 넘지 못하고 급여등재를 철회해 출시를 포기했다.

이후 한국맥널티가 2018년 5월 조인스정의 조성물 특허에 대해 무효심판을 청구해 2019년 4월 인용 심결을 받아냈지만, SK케미칼이 항소한 이후 소송이 마무리되기 전에 특허가 만료되면서 승소 판결은 빛이 바랬다.

특히 제네릭을 출시하기 위해서는 2030년 만료 특허를 회피해야 하지만, 아직까지 해당 특허에 도전한 제약사는 전무한 상태다. 특허회피에 성공한 한국맥널티도 해당 특허에 도전하지 않았다는 얘기다.

다만 특허 만료까지 상당히 긴 시일이 남은 만큼 11년 만에 제네릭을 허가받은 풍림무약의 경우 특허도전에 나설 가능성도 제기된다.

오리지널사인 SK케미칼은 최근 복용 편의성을 개선한 고용량 골관절염 치료제를 허가 신청해 제네릭과의 차별화에 나섰다.

SK케미칼은 지난 4월 골관절염 치료제 'SKCPT'의 국내 품목허가를 신청했다. 조인스정은 200mg 용량으로 1일 3회 복용이지만, SKCPT는 300mg 용량으로 1일 2회 복용하는 것으로 알려졌다.

이렇게 되면 SK케미칼 입장에서는 이중 안전장치를 마련하는 셈이다. 조인스정은 유비스트 기준 지난해 452억원의 처방실적을 기록했다. 고용량이 시장에 진입하게 되면 처방실적은 더 확대될 것으로 전망된다.

 

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