셀트리온 "노바티스 특허침해 소송, 품목허가와 별개"

셀트리온이 천식 및 만성 두드러기 치료제 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 상업화를 목전에 둔 가운데 오리지널사인 노바티스가 특허침해 소송을 제기했다.

노바티스는 지난 1일 특허심판원은 셀트리온을 상대로 적극적 권리범위확인심판 2건을 청구했다.

적극적 권리범위확인심판은 특허권자 또는 전용실시권자가 대상 발명이 특허 발명의 권리범위에 속하는지 판단을 위해 확인을 구하는 심판을 말하는 것으로, 오리지널 의약품을 보유한 제약사가 제네릭 또는 바이오시밀러 개발사를 상대로 제기한다.

해당 특허는 졸레어의 '고농도 항체 및 단백질 제형' 특허로 2024년 3월 29일이 만료일이다. 졸레어의 물질 특허는 이미 만료됐으며, 제형 특허는 우리나라와 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온은 2020년부터 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어의 바이오시밀러인 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상에 착수했다.

지난 4월에는 글로벌 임상 3상에서 오리지널과 동등성을 확인했다는 중간결과를 발표했으며, 이어 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다. 올해 안애 국내와 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

이번 심판청구로 인해 만일 특허심판원이 오리지널사의 손을 들어준다고해도 품목허가에는 차질이 없다는 것이 셀트리온 측 입장이다.

회사 관계자는 "품목허가와 특허심판은 별개"라며 "앞으로 어떻게 될지는 지켜봐야겠지만, 일반적으로 바이오시밀러가 출시될 때 오리지널사에서 취하는 법적인 행동"이라고 말했다.

실제로 셀트리온이나 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러 기업들은 오리지널 개발사와 특허 합의를 진행해 제품 출시를 진행해왔다.

일례로 셀트리온은 지난해 5월 블록버스터 항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙) 개발사인 제넨테크와 글로벌 특허 합의한 후 아바스틴 바이오시밀러인 '베그젤마'의 9월 미국 FDA 허가, 10월 유럽 출시, 12월 국내 출시 등 일사천리로 진행한 바 있다.

한편 CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다.

2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 지난해 국내에서는 아이큐비아 기준 2021년 117억원에서 34.2% 증가한 157억원을 기록했다.