대웅제약의 국산신약 36호인 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 '엔블로'가 특허 등재를 완료하고 독점적 권리보호에 나섰다.

식품의약품안전처는 지난 13일자로 의약품특허목록에 대웅제약의 '엔블로정0.3mg(성분명 이나보글리플로진)'의 신규특허 2건을 등재했다. 

해당 특허는 ▲SGLT2 억제제로서의 신규한 다이페닐메탄 유도체(2032년 6월 1일 만료) 특허와 ▲다이페닐메탄 유도체의 제조방법(2037년 6월 15일 만료) 특허다.

2032년 특허의 특허권자는 GC녹십자, 2037년 특허의 특허권자는 대웅제약과 GC녹십자로 등재돼 있다.

'SGLT2 억제제로서의 신규한 다이페닐메탄 유도체' 특허는 장 및 신장에 존재하는 SGLT2에 대한 억제 활성을 갖는 다이페닐메탄 잔기를 포함하는 화합물 및 이를 활성 물질로서 포함하는 대사성 질환, 특히 당뇨병을 예방 또는 치료하기 위한 약학 조성물에 관한 것이다.

해당 발명은 SGLT2에 대한 억제제로서 대사성 질환, 특히 당뇨병의 예방 또는 치료를 인정받았다. 여기서 대사성 질환은 당뇨병, 심혈관계 질환, 또는 고혈압을 말한다.

'다이페닐메탄 유도체의 제조방법' 특허는 SGLT 억제제로서 유용한 다이페닐메탄 유도체를 제조하는 개선된 방법에 관한 것이다.

주요 그룹별로 개별적으로 합성한 뒤 커플링시키는 수렴 합성(convergent synthesis) 방식으로 수행되기 때문에, 종래문헌에 개시된 순차 합성(linear synthesis) 방식에 비해 합성 경로가 간결하고 수율을 높일 수 있으며, 순차 합성 경로가 내재하고 있는 위험요소를 줄일 수 있어 재현성이 향상된다.

또한 이 방법에 의해 제조된 화합물의 결정형은 물리화학적 특성이 우수해, 약제 제조 등의 분야에서 유용하게 활용될 수 있다는 점을 인정받았다

대웅제약이 자체 개발한 엔블로는 지난해 12월 식약처로부터 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 3가지 적응증으로 국내 허가를 받았다. 

그 동안 다국적사 위주였던 SGLT-2 억제제 시장에서 국내 제약사가 처음 개발한 약물로 당뇨병뿐만 아니라 심혈관, 신장 등 영역을 넓히고 있어 확장성이 높은 편이다.

엔블로는 올해 상반기 급여 등재를 마무리하고, 제품 출시를 목표로 하고 있다.

다만 오는 4월 경쟁제품인 포시가의 물질특허 만료에 따라 제네릭 출시가 봇물을 이룰 것으로 예상되면서, 대웅제약의 영업력과 특허를 내세운 엔블로의 차별성에 이목이 쏠리고 있다.

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