에피나스틴 성분 결막염 점안액 시장에 진출해 급성장 중인 산텐제약이 '알레지온엘엑스점안액(성분명 에피나스틴염산염)'의 권리 보호에 나섰다.

경쟁제품이 특허만료와 함께 하락세를 보이는 가운데, 특허등재를 통해 제네릭 방어에 나선 것이다.

식품의약품안전처 의약품 특허목록에 따르면 지난 22일자로 한국산텐제약의 알레지온엘엑스점안액0.1%의 특허 2건이 신규 등재됐다.

하나는 '에피나스틴 함유 점안액' 특허로, 존속기간 만료일이 2037년 10월 27일까지이며, 또 하나는 '점안제' 특허로 2037년 12월 27일까지다.

알레지온엘엑스는 일본 산텐제약이 개발한 알레르기성 결막염 치료제로, 2020년 6월 0.05% 제형을, 올해 2월 0.1% 제형을 각각 식약처로부터 허가 받았다.

에피나스틴 성분은 국내에서 대부분 정제 형태로 기관지천식이나 알레르기비염 등에 쓰인다. 결막염 치료제로 사용되는 점안액은 한동안 2006년 10월 허가된 애브비의 릴레스타트점안액0.05% 뿐이었다.

2020년 10월 릴레스타트 특허가 만료되자 유일하게 한림제약이 2014년 8월 '에피나틴점안액0.05%'를 허가받아 시장을 노렸으나, 2020년 12월 품목허가를 자진취하했다.

당시 릴레스타트의 매출이 처방액이 약 17억원에 불과해, 실익이 없다는 판단에 따른 것으로 보인다.

그러다 산텐제약이 알레지온점안액0.05%를 허가받으며 경쟁에 가세했다. 2021년 2월 출시된 알레지온은 유비스트 기준 그 해 8억원에서 2022년 16억원으로 76.7%나 성장했다. 지난해에는 19억원을 기록해 전년보다 24.1% 증가했다.

반면 릴레스타트는 2019년 18억원에서 지속적으로 하락세를 보이며 2023년 8억원대에 그쳐 대조를 보이고 있다.

산텐은 이에 머무르지 않고 고농도 제형인 알레지온0.1%를 허가받아 라인업을 확대했다. 이번 등재된 특허는 고농도 제형에만 적용된다.

시장규모가 작아 오리지널의 특허만료에도 움직임이 없던 국내 제약사들이 이대로 알레지온의 성장이 계속된다면, 특허도전에 나설 것으로 보여 주목되는 상황이다.

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