종근당이 고혈압치료제 '딜라트렌(성분명 카르베딜롤)' 서방형 정제에 대한 권리보호에 나섰다.

종근당은 지난 29일 식품의약품안전처 의약품특허목록에 딜라트렌에스알정의 신규특허를 등재했다.

해당 특허는 'iLet(innovation low excipient tablet) 기술을 이용한 정제사이즈 축소를 통해 복용편의성이 증가된 카르베딜롤 서방성 정제'로, 존속기간 만료일은 2042년 1월 7일이다. 딜라트렌에스알정 32mg과 64mg 2개 용량에 적용된다.

이번 특허는 카르베딜롤 과립을 포함하는 서방성 정제 및 이의 제조방법에 관한 것이다.

특허청은 해당 특허에 대해 고함량으로 카르베딜롤 과립을 함유하기 때문에 정제의 크기가 작아 복용 편의성이 우수하다고 판단했다.

또한 적절한 붕해속도와 용출율을 나타내며, 딜라트렌에스알캡슐과 생물학적 동등성을 보여 안전성 및 유효성이 담보되고, 입안에 달라붙는 캡슐 제제의 단점을 개선해 복약순응도가 우수한 서방성 제제라고 인정했다.

딜라트렌은 고혈압과 협심증, 심부전에 사용되는 약물이다. 종근당은 로슈로부터 국내 판권을 획득해 지난 1994년 1일 2회 복용 속방형 제제 '딜라트렌정'을 처음 허가받았다.

이후 제네릭이 쏟아져 나오면서 2010년 1일 1회 복용으로 개선한 서방형 캡슐을 선보였다. 속방형과 서방형 캡슐은 지난 2012년 11월과 2013년 2월 순차적으로 특허가 만료됐다.

현재 허가받은 카르베딜롤 품목은 총 99개에 달한다. 이 중 서방형 제제를 보유한 제약사는 종근당과 한미약품뿐이다. 2014년 9월 허가받은 한미약품의 '카르베롤'은 캡슐 제형이다.

카르베딜롤 캡슐제의 경우 물보다 가벼워 복용시 물만 삼키고 캡슐을 삼키지 못하거나, 캡슐제가 입안에 달라붙는 것 등이 단점으로 지적됐다.

이에 따라 종근당은 자체기술인 iLet 기술을 적용해 서방형 정제를 개발했다. 2020년 4월 딜라트렌에스알정 8mg과 16mg 2개 용량을 허가받았고, 지난해 6월 고용량인 32mg과 64mg을 허가받았다.

카르베딜롤 성분 시장 규모는 유비스트 기준 2022년 약 828억원이다. 종근당의 딜라트렌이 633억원으로 시장의  대부분을 차지하고 있다. 이 중 속방형은 377억원, 서방형 캡슐은 236억원으로 전년 대비 각각 3.6%, 2.3% 감소했다.

반면 서방형 정제는 전년 12억원에서 지난해 20억원으로 63.7% 증가하며 가파른 상승세를 보이고 있다. 서방형 정제의 시장 확대 가능성이 있는 만큼, 특허 등재를 통해 제네릭 진입 방어에 나설만한 상황인 것이다.


 

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