제뉴원사이언스, '트라젠타' 미등재 특허회피 첫 성공

제뉴원사이언스가 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'의 미등재 특허를 회피하는데 처음으로 성공했다.

그런 가운데 대원제약과 동구바이오제약은 각각 3건의 미등재 특허에 무효심판 3건씩을 제기하며 특허 극복을 위해 속도를 높이고 있어 주목된다.

특허심판원은 지난 18일 제뉴원사이언스가 베링거인겔하임을 상대로 트라젠타의 'ＤＰＰ ＩＶ 억제제 제형' 특허(2027년 4월 30일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판 2건에서 인용 심결을 내렸다.

해당 특허는 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재되지 않은 특허다. 

트라젠타는 2023년 8월 18일 만료 특허 2건과 2024년 6월 8일 만료 특허, 2027년 4월 30일 만료 특허가 식약처에 등재돼 있다. 2023년 9월 11일 만료 특허와 2027년 4월 30일 만료 특허 각 1건은 국내사가 무효화하는데 성공해 삭제됐다.

다수의 국내사들이 등재된 2027년 특허 회피에도 성공해, 내년 6월 8일 특허 만료 이후 제네릭을 출시할 수 있을 것으로 예상했다.

그러나 식약처 특허목록에 등재되지 않은 미등재 특허가 다수 존재하는 것으로 알려지면서, 제네릭 출시시기가 불투명해졌다.

현재까지 알려진 바에 따르면 트라젠타의 미등재 특허는 7건에 달한다. 이번 제뉴원사이언스가 인용 심결을 얻어낸 특허는 제제특허(특허번호: 10-2051281)다.

제뉴원사이언스는 지난해 9월과 10월 미등재 특허 7건 중 4건에 무효심판 5건, 소극적 권리범위확인심판 2건을 청구했고, 올해 6월 또 하나의 특허에 무효심판 1건을 청구, 총 5건의 특허에 도전했다.

제뉴원사이언스가 홀로 청구한 무효심판 1건은 지난 5월 심결각하됐기 때문에, 이번이 미등재 특허심판 첫 심결이며, 첫 승소인 셈이다.

한편 대원제약과 동구바이오제약은 지난 21일 특허심판원에 베링거인겔하임을 상대로 트라젠타 특허에 대해 무효심판 각각 3건씩을 청구했다.

대원제약은 'ＤＰＰ ＩＶ 억제제 제형' 특허(2027년 4월 30일 만료, 특허번호 10-1710881, 10-1855323, 10-2051281)에, 동구바이오제약은 'ＤＰＰ-ＩＶ 억제제의 용도' 특허(2027년 5월 3일 만료, 특허번호 10-1558938, 10-1655754, 10-1806786)에 도전했다.

대원제약이 도전한 특허에는 앞서 에이프로젠바이오로직스와 일화가 소극적 권리범위확인심판을 제기하며 가세했다. 현재 한국유나이티드제약, 한림제약, 신일제약, 한국휴텍스제약 등이 소극적 권리범위확인심판과 무효심판을 통해 도전 중이다.

동구바이오제약이 도전한 3건의 특허에는 제뉴원사이언스와 보령, 마더스제약, 국제약품, 녹십자 등 6개사가 무효심판을 청구한 상태다.

마지막으로 '경구 또는 비경구 당뇨병 치료제에 의한 요법에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 환자에 있어서의 당뇨병 치료' 특허(2029년 10월 15일 만료)는 지난 6월 제뉴원사이언스와 경보제약, 국제약품 등 3곳이 무효심판을 청구해 무효화를 노리고 있다.

현재까지 식약처 허가를 받은 리나글립틴 성분 제네릭은 복합제를 포함해 약 200개 품목에 달한다.

이미 2019년 19개 품목에 우선판매품목허가권도 부여해 2024년 6월 9일부터 9개월간 독점판매할 수 있으나, 미등재 특허를 극복하는 것이 제네릭 출시의 관건이 될 전망이다.