포시가 특허분쟁 최종결론, 18개사 vs 동아ST '희비' 

아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'를 둘러싼 2건의 특허분쟁 최종 결론에서, 국내 18개 제네릭사와 동아에스티의 희비가 엇갈리는 결과가 동시에 나와 주목된다.

동아에스티는 포시가 '프로드럭' 전략이 사실상 실패로 돌아간 반면, 국제약품 등 19개사는 특허분쟁이 승리로 마무리되면서 오는 4월 무더기 제네릭 출시가 예상되고 있다.

대법원 특별 2부는 지난 2일 아스트라제네카(이하 AZ)가 국제약품 외 17개사를 상대로 제기한 특허무효 소송에서 상고를 기각했다. 1, 2심과 마찬가지로 제네릭사 손을 들어준 것이다.

포시가를 둘러싼 특허분쟁은 2015년 시작됐다. 제네릭사들은 먼저 2028년 3월 21일 만료되는 2건의 제제특허를 공략했다. 소극적 권리범위확인 심판과 무효심판을 제기해 모두 회피하는데 성공했다.

이어 제네릭사들은 포시가가 보유한 물질특허 2건에도 도전했다. 특히 국제약품 등 18개사는 2015년 3월 'Ｃ-아릴 글루코시드 ＳＧＬＴ2 억제제 및 억제 방법' 특허(2024년 1월 8일 만료)에 대해 무효심판을 청구해 2019년 8월 청구성립 심결을 받아냈다.

참여 제약사는 국제약품을 비롯해 인트로바이오파마, 한화제약, 대원제약, 경동제약, 동아에스티, 삼진제약, 보령, 제일약품, 영진약품, 종근당, 일동제약, 알보젠코리아, 동화약품, 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약, 한미약품, 신일제약 등 18개사다.

AZ은 이에 불복해 항소했으나, 2020년 10월 특허법원도 원고 패소 심결을 내렸고, 이번 대법원 역시 제네릭사의 손을 들어주며 특허분쟁이 마무리됐다.

이번 판결에 따라 특허에 도전한 제약사들은 또 다른 물질특허가 만료되는 2023년 4월 7일 이후 제품을 출시할 수 있게 됐다.

동아, 프로드럭 전략 최종 '고배'

이와 달리 동아에스티가 프로드럭(Pro-drug) 전략으로 진행한 소송은 최종적으로 고배를 마셨다.

같은 날 대법원은 동아에스티가 AZ을 상대로 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 상고를 기각했다. 오리지널사인 AZ의 승리로 돌아간 것이다.

동아에스티는 2018년 4월 포시가의 물질특허(2023년 4월 만료)에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 2020년 8월 특허심판원은 청구성립 심결을 내렸다.

이에 불복해 AZ이 항소한 2심에서 특허법원은 오리지널사의 손을 들어줬다. 1대 1일 상황에서 동아에스티는 대법원행을 택했고, 대법원은 최종적으로 AZ의 손을 들어준 것이다.

동아에스티는 추가 심판을 통해 특허회피에 성공했고, 이를 근거로 포시가 프로드럭 제네릭인 '동아다파프로정'을 지난해 12월 급여 출시했다.

또한 같은 날 내려진 특허무효소송 최종판결에서 승소한 제네릭 18개사에 포함됐기 때문에, 제품 판매에는 별다른 영향이 없을 전망이다.

한편 현재 허가돼 있는 다파글리플로진 성분 제제는 복합제를 포함해 273개 품목에 달해, 물질특허 만료 시점인 4월이 되면 제네릭 출시가 '봇물'을 이룰 것으로 보인다.