최근 '프로드럭' 전략으로 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)' 특허회피에 성공한 동아에스티가 곧 제품을 조기출시할 전망이다.

특허만료 5개월을 앞두고 내달부터 급여등재됨에 따라 동일성분 제네릭보다 시장선점에서 앞서게 됐다.

업계에 따르면 보건복지부는 지난 18일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고했다.

이번 개정고시는 동아에스티의 '다파프로정10mg' 신규 등재에 따른 급여기준 변경에 관한 것이다. 이번 고시안은 12월 1일부터 시행될 예정이다.

동아에스티는 국내에서 처음으로 '프로드럭(Pro-drug)' 전략을 활용해 포시가의 물질특허를 회피하는데 성공했다. 프로드럭이란 어떠한 약물을 화학적으로 변화시켜 물리·화학적 성질을 조절한 약물로, 단순한 염변경 약물과는 구분되고 있다.

그러나 2심인 특허법원은 아스트라제네카의 손을 들어주며 1심 판결을 뒤집었고, 이에 불복한 동아에스티는 대법원에 상고했다. 대법원 판결이 나오기까지는 조기출시가 불투명하다는 판단이 대부분이었다.

동아에스티는 전략을 바꿔 지난 7월 포시가 물질특허의 연장된 존속기간에 대해 권리범위확인심판을 청구했다. 연장등록이전 포시가의 물질특허는 2020년 10월 2일까지다.

특허심판원은 지난 2일 동아에스의 확인대상발명이 존속기간이 연장된 권리범위에 속하지 않는다는 청구성립 심결을 내렸다. '프로드럭'을 통한 제네릭 조기출시의 근거가 마련된 것이다.

현재 허가돼 있는 다파글리플로진 성분 제제는 복합제를 포함해 232개 품목이다. 이 중 오리지널 7개 품목을 제외하고 225개 품목이 제네릭인데, 내년 4월 7일 특허만료까지는 제품을 출시할 수 없다.

동아에스티가 유일하게 조기 급여출시할 수 있게 된 것이다. 다만 아스트라제네카가 항소할 경우 다시 법적 다툼을 이어가게 된다. 동아에스티가 제품 출시 후 판매할 경우 손해배상 소송에 직면할 수도 있다.

그러나 손해배상액보다 시장선점에서 오는 혜택이 더 클 것이란 예상 때문에 동아에스티가 특허만료 전 제품 조기출시를 포기하지 않을 것이란 추측이 우세하다.

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