대웅제약이 자체 개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 신약 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'이 조건부 급여 인정을 받으면서 오는 4월 포시가 특허만료 후 벌어질 격전에 가세할 가능성이 커졌다.

건강보험심사평가원은 지난 2일 2023년 제3차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개했다.

약제급여평가위원회는 대웅제약의 엔블로정0.3mg과 한올바이오파마의 이글렉스정0.3mg, 대웅바이오의 베나보정0.3mg 등 3품목에 대해 조건부로 급여 적정성을 인정했다.

심평원이 제시한 평가금액 이하 수용 시 급여 등재됨을 의미한다. 지난해 P-CAB 신약 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'가 비슷한 과정을 거쳐 급여 등재됐다는 점을 감안하면 엔블로 역시 수용 가능성이 높다는 게 업계의 시각이다.

오는 4월 SGLT-2 억제제 시장 리딩 품목인 아스트라제네카의 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 물질특허 만료에 따라 제네릭 품목이 대거 시장에 진입할 예정이어서 치열한 경쟁이 예상된다.

특히 그 동안 미뤄져왔던 SGLT-2 억제제 병용요법 급여화도 가시화됨에 따라 시장판도 변화가 예고되고 있다.

이에 따라 엔블로는 확고하게 자리를 잡고 있는 SGLT-2 억제제 오리지널 약물과 수많은 제네릭 사이에서 차별성을 부각해야할 숙제를 안게 됐다.

제네릭 중 주요 경쟁제품은 동아에스티의 '다파프로'가 될 전망이다. 다파프로는 동아에스티가  '프로드럭' 전략으로 포시가의 물질특허를 회피해, 약 4개월 앞선 지난해 12월 출시한 바 있다.

여기에 대웅제약은 경쟁제품인 포시가를 공동판매하는 애매한 상황에 놓이게 됐다. 대웅제약은 지난 2018년부터 한국아스트라제네카와 포시가 및 직듀오에 대한 코프로모션 계약을 맺고 국내 영업·마케팅을 공동으로 진행해왔다.

이에 힘입어 포시가 품목군은 유비스트 기준으로 2017년 308억원에서 2021년 795억원을 기록하며 연평균 31.5%로 가파르게 성장했다.

이 같은 대웅제약의 영업력을 고려한다면 엔블로가 병용요법 급여화 전에 시장 출격 준비를 마쳐야 유리할 것이라는 계산이다.

업계에 따르면 복지부는 SGLT-2 억제제의 병용 급여 확대를 오는 4월 적용하는 방안을 검토하는 것으로 알려졌다.

현재 논의되고 있는 병용급여 약제는 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제요법과 SGLT-2 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법이다. 또한 SGLT-2+DPP-4 계열 간 2제 요법도 급여 검토 대상이 될 전망이다.

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