진양제약이 다파글리플로진과 글리메피리드 조합의 당뇨병 복합제를 허가받았다. 해당 조합으로 국내 허가받은 것은 이번이 처음이어서 향후 시장 변화에 업계의 시선이 쏠리고 있다.

식품의약품안전처는 22일자로 진양제약의 '다파그린지정10/4mg'을 품목허가했다.

이 약제는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 아스트라제네카의 '포시가' 성분인 다파글리플로진과 설포닐우레아(SU) 계열 한독의 '아마릴' 성분인 글리메피리드가 결합한 복합제이다.

국내사들은 오는 4월 포시가의 특허 만료를 앞두고 다파글리플로진을 기반으로 한 다양한 복합제를 준비해왔다. 대부분은 DPP-4 억제제 계열 또는 TZD(치아졸리딘디온) 계열로, 설포닐우레아 계열과의 조합은 이번이 처음이다.

진양제약은 지난 1월 '다파글리플로진 및 글리메피리드를 포함하는 약제학적 조성물' 특허를 취득했다고 공시한 바 있다.

진양제약은 이 특허를 기반으로 '다파그린지정'을 생산해 5월 출시한다는 계획이다. 이번 허가는 첫 단추인 셈이다.

보험급여 등재는 SGLT-2 억제제+다른 계열 복합제와 달리 가능성이 클 것으로 업계는 보고 있다. 현재 SGTL-2 억제제+DPP-4 억제제 계열 또는 TZD(치아졸리딘디온) 계열과의 병용 투여에 대한 보험급여는 적용되지 않고 있다.

그러나 설포닐우레아 계열 약물은 이미 다파글리플로진과의 병용 투여에 대해 급여가 적용되고 있기 때문에, 복합제가 나오더라도 어렵지 않게 급여 진입이 가능할 것이라는 기대가 크다.

다만 설포닐우레아 계열 약물 시장은 다른 계열에 비해 규모가 작아 성장에는 한계가 있다는 지적도 있다.

대형 오리지널 당뇨병치료들의 특허만료를 앞두고 제네릭의 대거 등장이 예고된 가운데 진양제약이 차별화된 전략으로 시장에 안착할 수 있을지 주목된다.