약 2년간 대법원에 머물렀던 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'를 둘러싼 특허분쟁이 내달 초 최종 결론날 예정이다.

제약업계에 따르면 대법원은 오는 2월 2일 오전 10시 아스트라제네카(이하 AZ)가 국제약품 외 17개사를 상대로 제기한 무효소송의 선고를 예고했다.

포시가를 둘러싼 특허분쟁은 2015년 시작됐다. 제네릭사들은 먼저 2028년 3월 21일 만료되는 2건의 제제특허를 공략했다. 소극적 권리범위확인 심판과 무효심판을 제기해 모두 회피하는데 성공했다.

이들 대부분이 2019년 8월 무더기로 우선판매품목허가권을 획득했고, 2024년 1월 8일 이후 제품 출시가 가능한 상황이었다.

제네릭사들은 이어 물질특허에도 도전했다. 포시가의 물질특허는 ▲Ｃ-아릴 글루코시드 ＳＧＬＴ2 억제제(2023년 4월 7일 만료) ▲Ｃ-아릴 글루코시드 ＳＧＬＴ2 억제제 및 억제 방법(2024년 1월 8일 만료) 2개가 있다.

무효심판에는 국제약품을 비롯해 인트로바이오파마, 한화제약, 대원제약, 경동제약, 동아에스티, 삼진제약, 보령, 제일약품, 영진약품, 종근당, 일동제약, 알보젠코리아, 동화약품, 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약, 한미약품, 신일제약 등 18개사가 참여했고, 이들은 2019년 8월 청구성립 심결을 받아냈다.

AZ은 이에 불복해 항소했으나, 2020년 10월 특허법원도 제네릭사의 손을 들어줬다. AZ은 그 해 11월 대법원에 상고했다.

이번 대법원 심리진행 상황을 보면 법리·쟁점에 관한 종합적 검토만 2021년 11월 26일부터 2022년 11월 26일까지 1년에 걸쳐 진행됐다. 대법원 판결이 늦어진 가장 큰 이유인 셈이다.

대법원 판결이 1·2심과 같이 제네릭사 승소로 판결이 나온다면 별다른 문제없이 오는 4월 물질특허 만료 후 제네릭을 출시할 수 있게 된다.

그러나 만약 앞선 판결이 뒤집혀 오리지널사의 승소로 결론이 날 경우, 별도의 심판 청구를 통해 해당 특허를 회피하지 않은 제네릭사는 내년 1월 8일까지 기다려야 한다. 

아직 제네릭 출시 전인 이들 제약사와 달리, 제네릭 출시를 강행한 동아에스티 행보도 주목된다.

동아에스티는 포시가 프로드럭 제네릭인 '동아다파프로정'을 지난해 12월 급여 출시했다. 동아에스티는 프로드럭(Pro-drug) 전략으로 소극적 권리범위확인심판을 청구해 1심 승소, 2심 패소한 후 현재 대법원에서 소송이 진행 중이다.

이와 별개로 포시가의 물질특허의 연장된 존속기간에 대해 권리범위확인심판을 청구해 청구성립 심결을 이끌어냈다.
 

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