'포시가’ 둘러싼 동아ST-AZ 특허분쟁, 소 취하로 마무리

SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 '포시가(성분명 다파글리프로진)'를 둘러싼 동아에스티와 아스트라제네카(이하 AZ)의 특허분쟁이 AZ의 소 취하로 마무리됐다.

특허법원은 지난 15일자로 아스트라제네카가 동아에스티를 상대로 제기한 소극적 권리범위확인심판 심결 취소소송을 취하했다.

당초 포시가를 둘러싼 특허분쟁은 2015년으로 거슬러 올라간다. 제네릭사들은 먼저 2028년 3월 21일 만료되는 2건의 제제특허를 공략했다. 소극적 권리범위확인심판과 무효심판을 제기해 모두 회피하는데 성공했다.

이어 포시가가 보유한 물질특허에도 도전해 'Ｃ-아릴 글루코시드 ＳＧＬＴ2 억제제 및 억제 방법' 특허(2024년 1월 8일 만료)에 대해 무효심판을 청구해 2019년 8월 청구성립 심결을 받아냈다.

AZ은 이에 불복해 항소했으나, 2020년 10월 특허법원도 원고 패소 심결을 내렸고, 대법원 역시 제네릭사의 손을 들어주며 특허분쟁이 종료됐다. 이에 따라 제네릭사들은 또 다른 물질특허가 만료된 지난 4월 7일 이후 제품을 출시할 수 있었다.

아와 다르게 동아에스티는 프로드럭(Pro-drug) 전략으로 포시가 특허회피를 위한 소송을 진행해왔다. 프로드럭이란 어떠한 약물을 화학적으로 변화시켜 물리·화학적 성질을 조절한 약물로, 단순한 염변경 약물과는 구분되고 있다.

특허심판원은 동아에스티가 개발 중인 제품에 포함된 성분이 포시가 물질특허의 권리범위에 속하지 않는다고 판단해 동아에스티의 손을 들어줬다. 그러나 특허법원과 대법원이 오리지널사인 AZ의 손을 들어주면서 프로드럭 전략은 실패로 돌아갔다.

다만 동아에스티는 지난해 7월 포시가의 물질특허 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제'(2023년 4월 7일 만료)에 대해 추가로 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 그 해 11월 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받았다.

이를 근거로 다른 제네릭사들보다 4개월 먼저인 지난해 12월 '다파프로정'을 급여 출시했다. AZ은 이를 저지하기 위해 즉각 특허법원에 항소했으나, 특허만료 이후 실효성이 없다는 판단하에 소 취하를 통해 소송을 종결한 것으로 보인다. 

이로써 동아에스티의 '프로드럭' 전략은 최종적으로 실패로 돌아갔으나, 시장선점이라는 측면에서는 유효했다는 분석이다.

AZ의 포시가는 특허 1건을 제외하고는 특허가 만료됐거나 특허회피를 통해 삭제됐다.

남은 특허 1건은 지난해 7월 4일 식품의약품안전처 의약품 특허목록에 등재된 '다파글리플로진으로 박출률이 감소된 심부전을 치료하는 방법' 특허로, 2040년 3월 9일이 만료일이다.