아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)' 특허만료를 앞두고 제네릭 조기출시를 강행한 동아에스티가 악재를 만났다.

한국아스트라제네카(이하 AZ)는 지난 16일 서울중앙지방법원이 자사가 동아에스티를 상대로 청구한 특허권 침해금지 가처분 신청을 인용했다고 20일 밝혔다.

회사 측은 "이번 특허권 침해금지 가처분 신청은 지난해 11월 제기된 것으로, 지난 2월 2일 동아에스티의 다파프로가 포시가 물질 특허의 권리범위에 속한다고 최종 결정한 대법원 판결에 이어, 서울중앙지방법원에서 다시 한번 다파프로의 특허권을 침해 사실을 확인했다는데 의의가 있다"고 전했다.

동아에스티는 2018년 4월 포시가의 물질특허(2023년 4월 만료)에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 2020년 8월 특허심판원은 청구성립 심결을 내렸다.

AZ은 이에 불복해 항소했고, 2심인 특허법원은 오리지널사의 손을 들어줬다. 지난 2월 대법원은 최종적으로 동아에스티가 제기한 심판을 기각해 AZ의 손을 들어준 것이다.

그러나 동아에스티는 추가 심판을 통해 특허회피에 성공했고, 이를 근거로 포시가 프로드럭 제네릭인 '다파프로정'을 지난해 12월 급여 출시를 강행했다.

동아에스티가 제네릭 출시 움직임을 보이자 AZ은 지난해 11월 서울중앙지법에 특허권 침해금지 가처분을 신청했고, 이번에 받아들여진 것이다.

한국AZ은 “이번 서울중앙지법의 결정을 환영한다"며 "유효성분에 대한 물질특허는 우리나라 제약산업의 발전을 위해서도 존중돼야 한다”고 밝혔다.

동아에스티로서는 특허만료가 채 한달도 남지 않은 상황에서 악재를 만난 셈이지만, 실질적으로 제품 판매에는 별다른 영향이 없을 거라는 것이 업계의 분석이다.

동아에스티 관계자는 "다파프로에 대한 AZ의 특허권 침해금지 가처분이 인용된 것뿐이지, 2심이 패소한 것은 아니다"면서 "1심에서는 다파프로가 포시가의 연장된 존속기간 권리에 포함되지 않는다는 주장이 성립돼 1심 승소했다. 현재 2심은 계속 진행중"이라고 설명했다.

동아에스티는 16일부터 포시가의 특허만료일인 4월 7일까지 제조·판매, 양도 등을 할 수 없게 된다.

다만 다파프로의 특허권 침해금지 가처분 결정의 효력은 동아에스티에게만 영향을 주는 만큼, 이미 도매상이나 약국 등에 공급이 된 제품으로 인해 의료기관의 처방에는 문제가 없을 것으로 보고 있다.

하지만 AZ 측에서는 도매상이나 약국 등이 이미 공급된 물량을 판매할 경우에도 특허권을 침해하는 것으로 판단하고 있어 향후 법적 제재를 받을 수 있다는 입장이다.

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