동아에스티가 만성 B형간염 치료제 '베믈리디(성분명 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'의 첫 제네릭을 허가 받았다.

지난 9월 12일로 베믈리디의 재심사 기간이 종료된 만큼 동아에스티는 곧바로 제품 출시가 가능할 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 15일 동아에스티의 '베믈리아정(성분명 테노포비르알라페나미드시트르산염)'을 품목허가했다.

오리지널 의약품은 길리어드 사이언스의 베믈리디로, 동아에스티는 베믈리디의 주성분인 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염을 테노포비르알라페나미드시트르산염으로 변경했다.

베믈리디는 2032년 8월 15일 만료되는 '테노포비어 알라펜아미드 헤미푸마레이트' 1건의 특허를 보유하고 있다.

동아에스티는 지난 2018년 12월 가장 먼저 소극적 권리범위확인심판을 청구해, 올해 3월 특허심판원으로부터 심판청구 3년 여만에 청구성립 심결을 받아낸 바 있다.  동아에스티 외에 대웅제약과 종근당, 제일약품도 특허회피에 성공했다. 

그리고 삼진제약과 한국휴텍스제약, 동국제약, 삼일제약 등이 특허공략에 나선 상태다.

현재 식약처 통지의약품 현황에는 무염으로 개발하거나 염을 변경한 테노포비르알라페나미드헤미말산염 2개 품목, 테노포비르알라페나미드시트르산염, 테노포비르알라페나미드, 테노포비르알라페나미드숙신산염, 테노포비르알라페나미드헤미타르타르산염 등 총 6개 품목에 대한 허가이 접수됐다.

이 중 특허회피에 성공한 4개사를 제외하고 특허공략에 나선 제약사 중 허가 신청 품목이 있을 가능성도 있다. 동아에스티가 허가의 물꼬를 튼 만큼, 접수된 품목들도 곧 허가가 이뤄질 전망이다.

동아에스티는 이번 허가와 함께 우선판매품목허가권도 부여받았다. 독점판매기간은 12월 15일부터 내년 9월 15일까지 9개월간이다.

베믈리디 제네릭이 본격 시장에 진입할 경우 오리지널과 제네릭, 제네릭과 제네릭 간의 경쟁이 치열할 전망이다.

한편 아이큐비아에 따르면 베믈리디는 지난해 연매출 280억원으로 전년 대비 36.7% 성장했다.

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