만성 B형간염 치료제 '베믈리디(성분명 디소프록실알라페나미드헤미푸마르산염)'의 염 변경 제네릭 4개 품목이 추가로 허가됐다.

이들은 이미 보험 급여를 받은 동아에스티, 제일약품, 종근당, 대웅제약의 우선판매품목허가권(이하 우판권) 품목과 무관하게 제품을 출시할 수 있어 제네릭 경쟁이 치열해질 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 15일 삼진제약의 '타프리드정' 등 테노포비르알라페나미드헤미말산염 성분 4개 품목을 허가했다.

타프리드정을 포함해 동국제약 '알포테린정', 한국휴텍스제약의 '가네리드정', 삼일제약의 '베믈리노정' 등이다. 이들 품목은 삼진제약이 수탁생산한다.

오리지널 의약품은 길리어드 사이언스의 베믈리디정으로, 국내사들이 특허회피에 성공한 후 지난해 12월 동아에스티가 가장 먼저 허가받았고, 올해 들어 제일약품과 종근당, 대웅제약이 차례대로 허가받아 우판권을 부여받았다.

베믈리디의 PMS 기간은 지난해 9월 12일로 종료됨에 따라 제네릭은 급여등재되면 바로 출시가 가능하다.

동아에스티의 '베믈리아'가 지난달 1일 가장 먼저 급여 출시됐고, 3월에는 대웅제약 '베믈리버'와 종근당 '테노포벨에이'가 급여 등재됐다. 제일약품의 '테카비어디'는 아직 급여목록에 등재되지 않았다.

이번에 허가된 타프리드 등 4개 품목은 우판권과 무관하게 급여등재되면 제품 출시가 가능할 전망이다.

삼진제약 관계자는 "베믈리디는 '비리어드'의 염 변경 약물이고, 우리가 허가받은 약물도 염 변경 약물이다"면서 "현재 우판권을 받은 품목도 염이 모두 달라서 우판권 영향을 받지 않는다"고 설명했다.

베믈리디는 2017년 기존 B형간염 치료제인 '비리어드' 후속으로 나온 약물이다. 효능은 유지하면서 신장 등 독성 문제를 개선했다.

유비스트 자료에 따르면 베믈리디는 출시 해인 2017년 1억원대에서 2018년 35억원으로 증가했고, 2019년 183억원에서 2020년 269억원으로 47.1% 증가했다. 2021년에는 398억원의 원외처방액을 기록하며 가파르게 성장했다.

반면 비리어드는 2017년 1660억원에서 951억원으로 절반 가까이(-42.7%) 줄며 약물 스위칭을 가속화했다.
 

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