B형 간염치료제 '베믈리디' 제네릭 허가 가시화

길리어드사이언스의 만성B형간염 치료제 '베믈리디(성분명 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'의 제네릭 허가가 가시화됐다.

특허분쟁에서 승리한 제약사들이 9월 12일로 베믈리디의 재심사 기간이 종료되자 시장진입을 위한 차비에 나선 것으로 보인다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난 13일자로 테노포비르 제제 3개 품목 허가신청이 접수됐다.

이번 허가신청한 품목은 베믈리디의 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염을 무염으로 개발하거나 염을 변경한 테노포비르알라페나미드, 테노포비르알라페나미드시트르산염, 테노포비르알라페나미드헤미말산염 등 3개 품목이다.

베믈리디는 2032년 8월 15일 만료되는 '테노포비어 알라펜아미드 헤미푸마레이트' 1건의 특허를 보유하고 있다. 현재 해당 특허 회피에 성공한 제약사는 동아에스티와 대웅제약, 종근당, 제일약품 등 4개사다.

동아에스티가 지난 2018년 12월 가장 먼저 심판을 청구했는데, 올해 3월 특허심판원으로부터 심판청구 3년 여만에 청구성립 심결을 받아낸 바 있다.

1심에서 승리한 제약사들은 베믈리디의 재심사(PMS) 기간이 지난 12일로 이미 만료됐기 때문에 품목허가가 이뤄지면 제네릭을 출시할 수 있게 된다.

아이큐비아에 따르면 베믈리디는 지난해 연매출 280억원으로 전년 대비 36.7% 성장했다.

베믈리디는 길리어드의 다른 B형간염 치료제인 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'의 업그레이드 버전이다. 내약성과 신장독성 부작용 등을 개선해 B형간염 치료제 시장에서 비리어드를 빠르게 대체할 것으로 기대되고 있다.

그런 만큼 베믈리디 제네릭이 시장에 진입하게 된다면 '비리어드' 시장을 놓고 오리지널과 제네릭의 경쟁이 치열할 전망이다.