길리어드 사이언스의 만성B형간염 치료제 '베믈리디(성분명 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'의 특허에 도전한 제약사들이 회피에 성공해 제네릭 조기출시의 발판을 마련했다.

업계에 따르면 특허심판원은 지난 18일자로 종근당, 대웅제약, 동아에스티가 길리어드를 상대로 베믈리디 특허와 관련한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

해당 특허는 '테노포비어 알라펜아미드 헤미푸마레이트' 특허로 존속기간 만료일이 2032년 8월 15일이다. 또 다른 특허인 '포스포네이트 뉴클레오티드 유사체의 전구 약물과 그것의 선택 및 제조 방법'은 이미 지난해 7월 20일 만료됐다.

특허만료에 직면한 B형간염 치료제 '비리어드(성분명 테노포비르)'를 대체하기 위해 나온 베믈리디는 비리어드 제네릭 공세 속에서도 2019년 183억원, 2020년 269억원의 처방액을 기록하며 성장해왔다.

해당 특허에는 동아에스티가 2018년 12월 가장 먼저 3건의 심판을 청구하며 발빠른 움직임을 보였고, 이후 제일약품, 대웅제약, 동광제약, 종근당 등이 가세했다.

이 중 동광제약은 지난 2020년 6월 심판 2건을 모두 취하해 특허도전을 포기했다. 제일약품과 대웅제약은 일부 심판을 취하하며 특허전략을 새롭게 짜기도 했다.

이를 반영하듯 동아에스티의 경우 이번 심결에서 2건의 심판이 청구성립 심결을 받았다. 반면 3건의 심판을 청구했다가 올해 1월 2건을 취하한 제일약품은 아직 심결이 나오지 않은 상태다.

베믈리디는 오는 9월 12일 재심사(PMS) 기간이 만료될 예정이어서, 길리어드가 항소하지 않을 경우 해당 시점에 제네릭 출시가 가능할 전망이다.

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