제일약품이 길리어드 사이언스의 B형간염 치료제 '베믈리디(성분명 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'에 대한 특허도전에 나선 지 3년 만에 일부 심판을 포기해 주목된다.

특허심판원은 지난 13일자로 제일약품이 길리어드를 상대로 베믈리디의 '테노포비어 알라펜아미드 헤미푸마레이트' 특허에 대해 제기한 소극적 권리범위확인심판을 취하했다. 제일약품이 제기한 3건의 심판 중 2건을 취하한 것이다.

베믈리디는 2017년 11월 특허만료에 직면한 대표적 B형간염 치료제 '비리어드(성분명 테노포비르)'를 대체하기 위해 나온 후속약물로, 2017년 5월 국내 허가를 받았다.

비리어드의 특허만료와 함께 제네릭이 무더기 쏟아졌지만, 베믈리디는 유비스트 기준으로 2019년 183억원, 2020년 269억원의 처방액을 올리며 착실히 성장해왔다.

이 같은 성장에 국내사들은 베믈리디 특허에도 눈을 돌렸다. 베믈리디는 이미 2021년 7월 20일 만료된 '포스포네이트 뉴클레오티드 유사체의 전구 약물과 그것의 선택 및 제조 방법'과 2032년 8월 15일 만료되는 '테노포비어 알라펜아미드 헤미푸마레이트' 특허를 갖고 있다.

베믈리디는 PMS(시판후조사) 기간도 2022년 9월 12일 만료되는 상황이어서 2032년 만료 특허를 넘어설 경우 제네릭 조기출시가 가능하기 때문이다.

동아에스티는 가장 먼저 2032년 만료 특허에 대해 2018년 12월 소극적 권리범위확인심판 3건을 청구하며 발빠른 움직임을 보였다. 이듬해인 1월 4일 제일약품을 비롯해 대웅제약, 동광제약, 종근당 등 4곳이 심판 청구에 가세해 총 5곳으로 늘었다.

대웅제약과 종근당은 각 4건, 제일약품은 3건, 동광제약은 2건, 대웅제약은 4건씩 심판을 청구한 가운데 동광제약은 지난 2020년 6월 2건 모두 취하해 도전을 포기했다. 

한편 동아에스티는 지난해 5월 자사의 'DA-2803정'과 '베믈리디정' 간의 안전성·내약성 및 약동학을 비교 평가하기 위한 임상 1상을 승인받아 완료했다.

동광제약에 이어 두 번째 심판 취하가 나오면서 특허회피 난관에 따른 포기인지, 특허전략 변경 차원인지에 관심이 쏠리고 있다.


 

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