만성 B형간염 치료제 '베믈리디(성분명 디소프록실알라페나미드헤미푸마르산염)' 제네릭과 우선판매품목허가권을 획득한 품목이 4개 품목으로 늘어났다.

동아에스티를 시작으로 제일약품, 종근당, 대웅제약까지 가세해 상위사 4파전이 될 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 12일 대웅제약의 '베믈리버정(성분명 테노포비르알라페나미드헤미타르타르산염)'을 품목허가했다.

오리지널 의약품은 길리어드 사이언스의 베믈리디정이다. 대웅제약의 베믈리버정은 동아에스티의 '베믈리아정(성분명 테노포비르알라페나미드시트르산염)', 제일약품의 '테카비어디정(성분명 테노포비르알라페나미드)', 종근당의 테노포벨에이정(성분명 테노포비르알라페나미드숙신산염)에 이어 네 번째로 허가받은 품목이다.

지난해 12월 동아에스티가 가장 먼저 허가받아 우판권을 부여받았고, 올해 들어 지난 4일 제일약품, 11일 종근당, 12일 대웅제약이 허가받으며 우판권까지 획득했다.

이로써 우판권 요건을 충족한 것으로 짐작되는 제약사는 모두 우판권을 획득하게 됐다. 이들 4개사는 '최초 심판청구 14일 이내' 심판청구를 통해 특허회피에 성공했고, '최초 허가신청' 요건도 충족했다.

베믈리디 제네릭의 독점판매기간은 올해 9월 15일까지이다. 베믈리디의 PMS 기간이 지난해 9월 12일로 종료됨에 따라 제네릭은 급여등재되면 바로 출시가 가능하다.

급여등재 절차를 감안할 경우 빠르면 1분기, 늦어도 2분기에는 본격적인 판매가 이루어질 것으로 보인다.

동아에스티 관계자는 "출시일을 말할 수는 없지만 경쟁사 대비 빠르게 진행할 예정"이라고 말했다.

유비스트 자료에 따르면 베믈리디는 출시 해인 2017년 1억원대에서 2018년 35억원으로 증가했고, 2019년 183억원에서 2020년 269억원으로 47.1% 증가했다. 2021년에는 398억원의 원외처방액을 기록하며 가파르게 성장했다.

한편 우판권을 받은 4개사 외에 삼진제약과 한국휴텍스제약, 동국제약, 삼일제약 등이 특허공략에 나선 상태여서, 독점판매기간 이후 제네릭 간 경쟁도 치열해질 전망이다.
 

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