2023년 만료될 의약품 특허는? 당뇨병약 대거 포함

내년 만료 예정인 의약품 관련 특허가 총 83건에 달하는 가운데, 당뇨병치료제 중 일부 대형품목은 특허만료와 함께 제네릭 대거 등장이 예고돼 치열한 경쟁이 예상된다.

연매출 1000억원이 넘는 고혈압약 '카나브'도 특허만료가 임박했다. 다만 카나브 품목군 중 일부는 후속 특허가 있어, 제네릭 방어를 위한 장벽으로 남아 있다.
 
식품의약품안전처 의약품 특허목록에 따르면 내년에는 총 160개 품목에 적용되는 56건의 특허가 만료될 예정이다. 당초 내년 만료되는 특허는 총 83건(234개 품목)이지만, 이 가운데 27건(74개 품목)은 특허무효심판이나 허가취하 등의 이유로 특허가 삭제됐다.
 
가장 주목되는 품목은 당뇨병치료제이다. SGLT-2 억제제 '포시가'와 복합제 '직듀오', DPP-4 억제제 '트라젠타', '자누비아'와 복합제 '자누메트'·'자누메트엑스알' 등 대형품목이 대거 포함됐다. SGLT-2와 DPP-4 복합제인 '큐턴'과 '스테글루잔'이 보유한 일부 특허도 내년에 만료된다.

내년 4월 물질특허가 만료되는 아스트라제네카의 포시가 제네릭은 복합제를 포함해 현재 261개 품목이 허가됐다. 내년 8월 만료 예정인 베링거인겔하임의 트라젠타 제네릭은 복합제 포함 198개 제네릭이 대기 중이며, MSD의 자누비아 제네릭은 복합제 포함 약 560개 품목이 9월 특허만료를 기다리는 상황이다.

보령의 고혈압치료제 '카나브' 품목군도 관심의 대상이다. 카나브 품목군은 피마사르탄 성분을 기반으로 한 6종의 복합제로, 유비스트 기준 2021년 1187억원을 기록한 블록버스터 품목이다. 이 중 단일제인 카나브가 519억원으로 규모가 가장 크고, 이어 듀카브가 411억원으로 큰 비중을 차지하고 있다.

이들 6종 품목군에는 내년 2월 1일 만료되는 특허가 공통적으로 적용되고 있는데, 이 중 카나브는 해당 특허 1개만 적용 중이며, 듀카브에는 이외에 2031년 8월 만료 예정인 특허가 더 있다. 제네릭사들은 듀카브에 대해 제기한 소극적 권리범위확인심판이 잇따라 기각되자 무효심판으로 전략을 바꿔 현재 28개사가 심판을 청구한 상태다.

특허만료 전 제네릭 출시로 우여곡절을 겪었던 화이자의 챔픽스도 내년 1월 31일 특허가 만료된다. 그러나 이미 제네릭사들은 특허회피를 통해 2020년 7월 챔픽스 물질특허 만료 후 제네릭을 출시한 바 있다.

월별로 살펴보면 1월에는 쿄와기린의 크리스비타주사액, SK케미칼의 엠빅스에스, 노바티스의 에너제어흡입용캡슐·어택트라흡입용캡슐, 산도스의 조터나흡입용캡슐, 노바티스의 온브리즈흡입용캡슐, 크리스탈지노믹스의 아셀렉스캡슐, 동화약품의 자보란테정, 아스트라제네카의 심비코트, 화이자의 챔픽스정의 특허가 만료된다.

2월에는 보령의 아카브정·듀카로정·투베로정·듀카브정·라코르정·카나브정, 아스트라제네카의 닥사스정, MSD의 테모달주, 아스트라제네카의 이레사정, 코오롱제약의 포스터의 특허가 만료되며, 3월에는 베링거인겔하임의 프라닥사캡슐, 아스트라제네카의 코셀루고캡슐, 세르비에의 아서틸아르기닌정, 얀센의 옵서미트정, 일동제약의 레이보우정의 특허가 만료된다. 

4월에는 베링거인겔하임의 스피리바레스피맷, 먼디파마의 타진서방정, 아스트라제네카의 큐턴정·직듀오서방정·포시가정, 얀센의 코비드-19백신얀센주의 특허가 만료되며, 5월에는 페링제약의 녹더나설하정·미니린멜트설하정, 얀센의 프레즈코빅스정·프로제스타정, 노바티스의 레볼레이드정, MSD의 졸린자캡슐의 특허가 만료될 예정이다.

6월에는 사노피-아벤티스의 란투스주바이알, 부광약품의 딜라스틴나잘스프레이, 유영제약의 에리자스나잘스프레이, JW중외제약의 글루패스트정이, 7월에는 얀센의 스텔라라, 동아에스티의 세비살탄정·오로살탄정·오로디핀정, JW중외제약의 악템라주가 특허만료된다.

8월에는 제일약품의 아미티자연질캡슐, 노바티스의 타시그나캡슐, 바이엘의 아뎀파스정, 애브비의 휴미라주, MSD의 알콕시아정, 베링거인겔하임의 트라젠타정, 얀센의 레캄비스주사, GSK의 줄루카정, 얀센의 에듀란트정이 특허만료된다.

9월에는 MSD의 스테글루잔정·자누메트엑스알서방정·자누메트정·자누비아정, 바이엘의 제이디스 특허가 만료되며, 10월에는 셀트리온제약의 액토스메트정, 에자이의 파이콤파필름코팅정, 다케다제약의 덱실란트디알캡슐, JW중외제약의 페린젝트주가 특허만료될 예정이다.

11월에는 얀센의 인베가서스티나주 1개 품목이, 12월에는 JW중외제약의 트루패스, 한독테바의 누비질정, 로슈의 페스코피하주사, 보령의 트란시노2정, 로슈의 퍼제타주가 각각 특허만료된다.