환인제약이 에자이의 뇌전증치료제 '파이콤파(성분명 페람파넬)' 제네릭 추가 용량에 대해 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 획득하며 CNS 분야 경쟁자인 명인제약과 동일선상에서 경쟁이 가능하게 됐다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 3일 환인제약의 '페라넬정' 4mg, 8mg, 10mg 등 3개 용량에 대한 품목허가와 함께 우판권을 부여받았다.

이 약은 오리지널인 파이콤파와 마찬가지로, 만 4세 이상 뇌전증 환자의 부분발작 치료에 단독요법, 만 4세 이상 뇌전증 환자의 부분발작 부가요법과 만 7세 이상 특발성 전신성 뇌전증 환자의 일차성 전신 강직-간대발작의 치료에 부가요법으로 쓰인다.

파이콤파 제네릭은 명인제약이 지난해 4월 '페리콤파정' 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg, 12mg 등 6개 용량을 먼저 허가받아 우판권을 획득한 바 있다.

환인제약도 한달 뒤 2mg, 6mg, 12mg 3개 용량을 우선 허가받은 뒤 우판권을 받았다.

명인제약과 환인제약은 2021년 2월 파이콤파가 보유한 '1,2-디히드로피리딘 화합물의 결정 및 그 제조 방법' 특허(2026년 10월 14일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해, 그 해 10월 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받아낸 바 있다.

이들 제네릭의 우판권 기간은 파이콤파의 또 다른 특허 '1,2-디하이드로피리딘 화합물, 그의 제조 방법 및 그의 용도' 특허가 만료되는 2023년 10월 13일 이후인 2023년 10월 14일부터 2024년 7월 13일까지 9개월간이다.

환인제약이 이번에 추가로 허가받은 3개 용량의 독점판매기간도 동일하다.

이에 따라 페람파넬 성분 뇌전증치료제 시장은 오리지널사인 에자이, 명인제약, 환인제약과의 3파전이 될 전망이다.

한편, 에자이의 파이콤파는 유비스트 기준으로 2021년 53억원의 처방액을 기록했다. 이는 전년 42억원 대비 26.4% 증가한 것으로, 출시 해인 2016년 13억원에서 가파르게 성장 중이다.

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