보령이 고혈압 복합제 '듀카브(성분명 피마사르탄+암로디핀)' 특허를 철벽 방어 중인데도 후발의약품의 허가가 계속 이어지고 있어 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 5일 동구바이오제약의 '에스카프정' 30/2.5mg, 60/5mg, 60/2.5mg 등 3개 용량을 품목허가했다.

해당 품목의 오리지널 의약품은 듀카브정으로, 보령이 자체 개발한 '카나브(성분명 피마사르탄)'에 암로디핀을 결합한 복합제다. 듀카브의 핵심 용량을 보면 피마사르탄 30mg과 암로디핀 5mg으로 구성돼 있다.

앞서 지난해 12월 27일 알리코제약이 '암로디핀 5mg' 대신 '에스암로디핀 2.5mg'으로 변경한 '알듀카정' 30/2.5mg, 60/2.5mg 2개 용량을 허가를 받은 바 있다.

알리코제약은 같은 날 30/2.5mg, 60/2.5mg 각각 2개 용량을 허가받은 신풍제약의 '피마디핀정', 하나제약의 '피마원에스정', 한국휴텍스제약의 '듀나브정'을 수탁생산한다.

듀카브는 30/5mg, 30/10mg, 60/5mg, 60/10mg 등 4개 용량을 갖추고 있다. 카나브 품목군의 원외처방액은 유비스트 기준 2021년 1271억원을 기록했다.

이 중 듀카브는 411억원으로 전년 대비 17.3% 증가했다. 이는 카나브 기반 복합제 가운데 카나브 다음으로 높은 처방 실적이다.

이에 따라 다수 제네릭사의 타겟이 돼왔다. 듀카브는 '피리미디논 화합물, 이를 함유하는 약제학적 조성물 및 이의 제조 방법' 물질특허(2023년 2월 1일 만료)와 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 조성물 특허(2031년 8월 8일 만료)를 보유하고 있다.

2021년 3월 알리코제약을 시작으로 40여개사가 특허도전에 나섰으나 대부분 기각 심결을 받았다. 알리코제약은 1심에 불복하고 항소해 특허법원에서 2심을 진행 중이다.

이와 별개로 무효심판도 진행되고 있다. 무효심판에는 후발약을 허가받은 알리코제약, 신풍제약, 한국휴텍스제약, 하나제약, 동구바이오제약 등을 포함해 28곳이 참여하고 있다.

제네릭사의 특허공략이 전방위적으로 이루어지고 있는 만큼, 승소에 대한 기대감이 높아지면서 허가 움직임으로 이어지고 있다는 분석이다.

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