'레볼레이드' 제네릭 급여등재 마친 팜비오, 무효화에 도전

노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)' 특허 회피 성공에 이어, 제네릭 급여 등재까지 마친 한국팜비오가 특허 무효화를 위해 다시 나서 주목된다.

한국팜비오는 지난 4일 특허심판원에 노바티스를 상대로 레볼레이드의 '신규 제약 조성물' 특허(2027년 8월 1일 만료)에 대해 무효심판을 청구했다.

레볼레이드는 동일한 특허명과 동일한 만료일자를 가진 3건의 특허로 보호되고 있다. 한국팜비오와 SK플라즈마는 지난 2023년 7월 소극적 권리범위확인심판을 청구해 3건의 특허를 모두 회피한 바 있다.

SK플라즈마가 심판을 청구한 그 해 12월 먼저 인용 심결을 받았고, 한국팜비오도 올해 4월 뒤늦게 인용 심결을 받아냈다.

이와 별개로 SK플라즈마는 3건 특허 중 1건에 대해 무효심판을 제기했으나, 아직 심결이 나오지 않은 상태다.

1심에서 국내사가 승소하자 노바티스는 이에 불복해 항소했고, 현재 특허법원에서 오는 31일 변론기일을 앞두고 있다.

한국팜비오는 특허심판원 심결 이전인 지난해 3월 레볼레이드 제네릭인 '엘팍정'을 미리 허가 받아, 제네릭 출시에 대한 의지를 보였다.

이달 1일부터는 급여목록에도 등재됐다. 25mg은 정당 2만 2849원, 50mg은 정당 4만 4405원의 상한금액으로 결정됐다.

이번 한국팜비오의 무효심판 청구는 제네릭 출시 후 2심에서 결과가 뒤집힐 경우를 대비하는 것으로 추측된다. 예컨대, SK플라즈마가 소극적 권리범위확인심판과 함께 무효심판을 제기한 것과 마찬가지다.

레볼레이드 2심 변론기일은 지난 8월 21일에서 9월 25일로 변경됐고, 다시 10월 31일로 바뀌었다.

한편 지난 2010년 국내 허가를 받은 레볼레이드는 허가된 그 해 약 70만 달러 규모의 수입실적을 기록했다.

이후 2018년 중증 재생불량성 빈혈 적응증을 추가하고 2019년 급여가 적용되면서 수입실적이 439만 달러로 증가했고, 2022년에는 533만 달러까지 확대됐다.