아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)' 물질특허에 도전한 동아에스티가 승소를 이끌어내며 제네릭 조기출시 가능성이 커졌다.

업계에 따르면 특허심판원은 지난 2일 동아에스티가 아스트라제네카를 상대로 포시가의 물질특허에 대해 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

해당 특허는 2023년 4월 7일 만료 예정인 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제' 특허이다.

동아에스티는 이번 소송에서 포시가의 연장된 존속기간에 대해 권리범위확인심판을 청구했다. 연장등록이전 포시가의 물질특허는 2020년 10월 2일까지다.

확인대상발명은 존속기간이 연장된 권리범위에 속하지 않는다는 심결이 나온만큼 제네릭 조기출시의 법적 근거가 마련된 것이다.

문제는 현재 대법원에서 진행 중인 소송이다. 

동아에스티는 국내에서 처음으로 '프로드럭' 전략을 활용해 포시가의 물질특허를 회피하는데 성공한 바 있다. 프로드럭(Pro-drug)이란 어떠한 약물을 화학적으로 변화시켜 물리·화학적 성질을 조절한 약물로, 단순한 염변경 약물과는 구분되고 있다.

특허심판원은 지난 2020년 6월 동아에스티가 개발 중인 제품에 포함된 성분이 다파글리플로진의 프로드럭으로서 포시가 물질특허의 권리범위에 속하지 않는다고 판단해 동아에스티가 청구한 소극적 권리범위확인심판에 대해 청구성립 심결을 내렸다.

그러나 2심인 특허법원은 원고인 아스트라제네카의 손을 들어주며 판결을 뒤집었고, 이에 불복한 동아에스티는 대법원에 상고했다.

이와 함께 프로드럭 제네릭인 '동아다파프로정' 2개 용량을 허가받아 시장 진입을 준비하는 동시에 포시가의 연장된 존속기간에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구한 것이다.

대법원 판결을 앞둔 상태에서 소송 결과에 상관없이 제네릭 조기출시를 강행하겠다는 동아에스티의 의지가 느껴진다.

실제로 이번 소송 결과를 토대로 동아에스티가 시장을 선점할 경우 막대한 혜택을 누릴 수 있을 전망이다.

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