동아에스티, 포시가 '프로드럭' 조기출시 물거품

'프로드럭' 전략으로 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 물질특허에 도전한 동아에스티가 특허분쟁 2심에서 패소하며 후발약 조기출시가 물거품됐다.

특허에 도전하는 제약사들의 새로운 돌파구로 여겨졌던 프로드럭 전략도 차질을 빚게 됐다.

특허법원 제5-2부(나)는 17일 아스트라제네카가 동아에스티를 상대로 제기한 심결취소 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.

앞서 1심인 특허심판원은 같은 내용의 소송에서 동아에스티의 손을 들어준 바 있다.

포시가는 2023년 4월 7일 만료 예정인 '만료 Ｃ-아릴 글루코시드 ＳＧＬＴ2 억제제' 특허와 2024년 1월 8일 만료 예정인 'Ｃ-아릴 글루코시드 ＳＧＬＴ2 억제제 및 억제 방법' 특허를 보유하고 있다.

동아에스티는 프로드럭 개발을 통해 포시가가 보유한 특허를 회피한 바 있다. 프로드럭(Pro-drug)이란 어떠한 약물을 화학적으로 변화시켜 물리·화학적 성질을 조절한 약물로, 단순한 염변경 약물과는 구분되고 있다.

특허심판원은 지난 2020년 6월 동아에스티가 개발 중인 제품에 포함된 성분이 다파글리플로진의 프로드럭으로서 포시가 물질특허의 권리범위에 속하지 않는다고 판단해 동아에스티가 청구한 소극적 권리범위확인심판에 대해 청구성립 심결을 내렸다.

그러나 아스트라제네카는 동아에스티의 프로드럭 제품에 포함된 성분이 다파글리플로진과 동등한 체내 약물동태를 나타내고, 다파글리플로진으로 전환돼 효과를 발휘하기 때문에 포시가의 물질특허를 침해한다며 그 해 8월 심결취소 소송을 제기한 바 있다.

프로드럭이 물질특허의 권리범위에 속한다는 주장을 특허법원이 인정했다는 점에서 프로드럭 전략을 세웠던 제약사의 전략 수정이 불가피하게 됐다.

지난 2019년 1월 염변경 약물이 존속기간이 연장된 특허권의 권리범위에 속한다는 대법원의 솔리페나신 판결 이후 제약업계의 특허공략이 어려워지면서 새로운 전략으로 프로드럭이 떠오른 상황이었다.

동아에스티는 제품(다파글리플로진 포르메이트) 개발을 완료하고 지난해 12월 식품의약품안전처에 허가를 신청하고 조기출시를 위한 준비를 해왔으나, 이번 판결로 후발 경쟁사들과 같이 2023년 4월에나 출시가 가능할 전망이다.

대법원에 상고를 할 경우 특허만료 전까지 선고가 나오지 않거나, 승소한다고 해도 급여등재 절차 등으로 소요될 기간을 감안하면 실익이 크지 않기 때문이다.