이달부터 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 3제 병용투여에 대한 급여가 적용된 가운데 동아에스티가 3제 복합제를 품목허가 신청해 주목된다.

동아에스티는 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병치료제 '슈가다파메트서방정'의 품목허가를 신청했다고 17일 공시를 통해 밝혔다.

슈가다파메트는 동아에스티의 DPP-4 억제제 계열 슈가논의 주성분인 에보글립틴 5mg과 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진 10mg, 서방형 메트포르민 1000mg을 결합한 3제 복합제이다.

동아에스티는 지난 2020년 1월부터 2021년 12월까지 메트포르민과 다파글리플로진 병용요법으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 283명을 대상으로 에보글립틴 또는 위약을 24주 동안 병용 투여한 후 에보글립틴의 Hba1c 감소 효과가 위약 대비 우월함을 입증하기 위한 임상 3상을 진행해 허가 근거를 마련했다.

임상시험 결과 에보글립틴 5mg을 메트포르민과 다파글리플로진 병용요법으로 추가 병용 투여 시, 베이스라인 대비 투여 후 24주 시점에서 투여군 간 베이스라인 대비 HbA1c 변화에 대한 차이(±SE)는 -0.65(±0.07)%로, 위약군 대비 에보글립틴의 HbA1c(%) 감소 효과가 우월함을 통계적으로 입증했다(p<0.0001).

또 52주 시점에서 위약군 대비 에보글립틴의 혈당 강하 효과가 유지됨을 확인했으며, 안전성과 내약성에 있어 에보글립틴은 장기간 안전하게 사용할 수 있는 약물임을 확인했다고 회사 측은 전했다.

지금까지 오리지널을 바탕으로 한 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 2제 복합제는 동아에스티의 '슈가다파정(에보글립틴+다파글리플로진)을 포함해 LG화학의 '제미다파정(제미글립틴+다파글리플로진)', 아스트라제네카 '큐턴정(다파글리플로진+삭사글립틴)', 베링거인겔하임 '에스글리토정(엠파글리플로진+리나글립틴)', MSD의 '스테글루잔정(에르투글리플로진L-피로글루탐산/시타글립틴인산염수화물)' 등 5개 품목이 있다.

다만 이들 약물은 메트포르민과 병용 시에만 급여가 가능하다. 이런 상황에서 오리지널로서 3제 복합제 허가 신청은 동아에스티가 처음일 가능성이 커서, 향후 처방시장에서 빠르게 대응이 가능할 전망이다.

동아에스티는 '슈가다파메트서방정'을 내년 출시할 계획이다.

회사 관계자는 “3제 병용요법에 대한 보험급여가 확대되면서 당뇨병 치료에 어려움을 겪는 환자들에게 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “에보글립틴과 다파글리플로진, 메트포르민의 장점이 결합된 슈가다파메트서방정이 당뇨병 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있길 바란다”고 말했다.

한편 당뇨병치료제 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 3제 병용요법 급여 신설에 따라 3제 복합제 시장도 더욱 확대될 것으로 보인다.

지난해 9월 종근당은 메트포르민+DPP-4 억제제+TZD 3제 복합제인 '듀비메트에스서방정'의 품목허가를 신청한 바 있다. 또한 메트포르민과 다파글리플로진, 시타글립틴 조합의 3제 복합제가 식약처에 허가 신청이 접수되고, 3제 병용투여에 대한 임상시험이 진행되는 등 3제 복합제 개발에 대한 관심이 늘어나는 추세다.

업계에서는 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 2제 복합제에 대한 급여가 확대되기 전까지는 이 같은 추세가 계속될 것으로 전망했다.

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