특허만료 앞둔 '브리디온' 제네릭 무더기 허가

오는 4월 특허만료를 앞둔 MSD의 전신마취 회복제 '브리디온(성분명 슈가마덱스나트륨)' 제네릭이 무더기 허가되며 본격 시장진입을 준비 중이어서 주목된다.

지난해 말 한림제약이 첫 제네릭을 허가 받은 후 올해 들어 속속 제네릭 허가가 이어지고 있다.

식품의약품안전처는 8일 이연제약의 로베디온주, 동광제약의 슈가셀주, 새한제약의 뉴로디온주, 대한뉴팜의 디뉴덱스주, 하나제약의 슈가원주, 삼성제약의 삼성슈가마덱스주, 케이에스제약 브리시스주 등 7개 품목을 허가했다.

지난 7일 HK이노엔의 '슈가마데온주'와 대한약품의 '대한슈가마덱스나트륨주'에 이은 것으로, 모두 휴온스가 수탁생산한다.

오리지널 의약품은 MSD의 브리디온주로 지난 2012년 10월 '2세 이상 환자에서 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단의 역전'을 적응증으로 국내 허가됐다.

브리디온은 기존 전신마취 회복제의 단점으로 지적됐던 심혈관계 및 호흡기계 환자에게도 사용할 수 있는 장점을 바탕으로 국내에서 빠르게 성장했다. 아이큐비아 데이터 기준으로 2020년 391억원을 기록한 블록버스터 제품이다.

이 같은 약물의 성장성에 주목하고 종근당, 대웅제약, 씨티씨바이오 등 국내사들은 지난 2015년부터 존속기간연장 무효심판과 소극적 권리범위확인심판을 통해 특허도전에 나섰으나 잇달아 고배를 마셨다.

브리디온은 '6-메르캅토시클로덱스트린 유도체: 약물 유도 신경근차단용 반전제' 특허 1개를 보유하고 있는데 존속기간 만료일은 2022년 4월 12일이다. 특허장벽을 유지한 채로 만료일을 맞은 것이다.

한림제약은 지난해 12월 '브리턴주'를 퍼스트제네릭으로 허가받았다. 지난 1월에는 한국산도스, 한국비엠아이, 휴온스, 제일약품이, 2월에는 보령제약과 일화가 제네릭을 허가받아 오리지널을 제외하고 16개 품목이 됐다.

이 중 제일약품과 보령제약도 휴온스에 위탁생산한다.

위탁생산 품목과 함께 특허에 도전했던 제약사들의 품목허가 가능성이 남은 만큼 앞으로 슈가마덱스나트륨 성분 제네릭 허가는 더욱 늘어날 것으로 보인다.