대원제약이 수탁생산하는 자누메트(성분명 시타글립틴인산염수화물+메트포르민염산염)의 제네릭 허가가 꾸준히 늘면서 과열경쟁이 예고되고 있다.

식품의약품안전처는 지난 8일자로 구주제약의 '애니메트정'과 동국제약의 '시타칸메트정', 환인제약의 '환인시타글립틴메트정'의 3개 용량을 각각 품목허가했다. 이들 모두 대원제약이 수탁생산한다.

현재까지 대원제약 수탁생산 허가 품목은 자사품목을 포함해 총 26개사 78개 품목에 달한다.

이들 품목의 오리지널은 MSD의 자누메트로, 특허기간 만료일이 오는 2023년 9월 2일이다. 자누메트가 보유한 2024년 6월 18일 특허를 심판청구를 통해 회피한 국내사들은 2015년 5월부터 제네릭을 허가받기 시작했다.

지난 2016년 10개사 33개 품목이 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 받아, 특허만료 후인 2023년 9월 2일부터 2024년 6월 1일까지 동일성분 의약품은 판매할 수 없게 됐다.

다산제약과 유유제약, 삼천당제약, 삼진제약, 경동제약, 제일약품, 영진약품, 한국프라임제약 등 8개사는 '시타글립인산염+메트포르민염산염'으로 시타글립틴의 염을 변경해 우판권을 획득했고, 종근당과 한미약품은 자누메트와 동일성분인 '시타글립틴인산염수화물+메트프르민염산염'으로 우판권을 받았다. 

대원제약도 2015년 제네릭 무더기 당시 자누메트와 동일성분인 '자누리틴에스콤비'를 허가받은 바 있다.

그러나 시타글립틴염산염수화물과 메트포르민염산염에 콜로이드성이산화규소를 붙인 염변경 약물 '자누리틴콤비정'를 개발해 지난해 12월 30일 또 다시 허가받았다.

염변경 약물의 경우 우판권 영향을 받지 않아 오리지널의 특허가 만료되면 제품을 출시할 수 있기 때문에 출시 전략을 변경한 것으로 분석된다. 이후 대원제약의 수탁품목이 급격히 늘어나게 됐다.

현재까지 허가된 시타글립틴+메트포르민 제제는 오리지널 포함해 총 44개사 175개 품목에 달한다.

이미 충분히 포화상태인데다 특허만료일까지 위수탁 품목이 더 늘어날 가능성도 있어, 내년 9월 제네릭 시장이 열리게 되면 경쟁이 치열해질 전망이다.

한편 유비스트 기준 자누메트XR을 포함한 자누메트의 지난해 원외처방액은 약 1300억원에 달한다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지