SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제인 '직듀오(성분명 다파글리플로진+메트포르민)' 제네릭 품목허가가 50개에 근접해 과열경쟁이 예고되고 있다.

식품의약품안전처는 23일 경동제약의 '다파메트서방정'과 보령제약의 '디엠큐어서방정', 일동제약의 '다파메트서방정', 제일약품의 '제포가듀오서방정' 등 8개 품목을 허가했다.

4개사가 허가받은 품목은 직듀오가 보유한 4가지 용량 중 5/1000mg, 10/1000mg 2개 용량씩이다.

직듀오 제네릭은 지난 10월 8일자로 HK이노엔·풍림무약·프라임제약 3개사가 가장 먼저 허가받았으며, 현재까지 24개사가 총 49개 품목을 허가받은 상태다.

이번 허가된 8개 품목은 다파글리플로진비스L-프롤린과 메트포르민염산염을 결합한 약물로, 경동제약이 수탁생산한다.

이전까지 허가된 다파글리플로진시트르산과 메트포르민염산염의 37개 품목은 모두 풍림무약에 생산을 위탁했다.

종근당은 유일하게 자체 생산하며, 오리지널이 보유한 4가지 용량을 모두 갖췄다.

종근당다파글리플로진메트포르민서방정은 오리지널인 직듀오의 성분 '다파글리플로진프로판디올수화물'에서 프로판디올수화물을 제거한 다파글리플로진과 메트포르민염산염을 결합한 약물이다.

지난달 15일 식약처로부터 우선판매품목허가권을 부여 받아 2023년4월 8일부터 2024년 1월 7일까지 독점판매할 수 있게 됐다. 종근당은 우판권 요건인 '최초 특허도전'과 '최초 허가신청' 조건을 충족시켰다.

종근당을 포함한 제네릭사들은 직듀오가 보유한 'Ｃ-아릴 글루코시드 ＳＧＬＴ2 억제제 및 억제 방법(2024년 1월 8일 만료)' 특허에 대해 무효심판을 청구해 1심과 2심에서 승소했다.

다만 현재 아스트라제네카가 대법원에 상고한 상태여서 출시시기는 유동적이다. 대법원이 제네릭사의 손을 들어줘야 2023년 4월 7일 이후 출시가 가능하다.

이와 함께 삼익제약, 대한뉴팜 등도 직듀오 제네릭 개발을 위한 생동시험을 진행 중이며 용량 추가 생동시험을 진행하는 곳도 있어 제네릭 품목허가는 더욱 늘어날 전망이다.

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