약 400억원 규모의 전신마취 회복제 '브리디온(성분명 슈가마덱스나트륨)' 시장에 진입하기 위한 국내사들의 움직임이 분주하다.

오는 4월 특허만료를 앞두고 제네릭의 허가가 이어지고 있는 가운데 새로운 제형도 등장해 시장점유 향방에 관심이 쏠리고 있다.

식품의약품안전처는 지난 11일 신풍제약의 '로베디온주'와 씨엠지제약의 '씨엠디온주' 2개 품목을 허가했다.

오리지널 의약품은 MSD의 브리디온주로 지난 2012년 10월 '2세 이상 환자에서 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단의 역전'을 적응증으로 국내 허가됐다.

브리디온은 기존 전신마취 회복제의 단점으로 지적됐던 심혈관계 및 호흡기계 환자에게도 사용할 수 있는 장점을 바탕으로 국내에서 빠르게 성장했다. 아이큐비아 데이터 기준으로 2020년 391억원을 기록한 블록버스터 제품이다.

이 같은 약물의 성장성에 주목하고 종근당, 대웅제약, 씨티씨바이오 등 국내사들은 지난 2015년부터 존속기간연장 무효심판과 소극적 권리범위확인심판을 통해 특허도전에 나섰으나 잇달아 고배를 마셨다.

브리디온은 '6-메르캅토시클로덱스트린 유도체: 약물 유도 신경근차단용 반전제' 특허 1개를 보유하고 있는데 존속기간 만료일은 2022년 4월 12일이다. 특허장벽을 유지한 채로 만료일을 맞은 것이다.

한림제약이 지난해 12월 말 '브리턴주'를 퍼스트제네릭으로 허가받은 후 현재까지 27개 제네릭이 허가된 상태다. 이 중 자체생산 품목은 한국비엠아이, 휴온스, 유영제약 등 수탁사와 한림제약, JW중외제약 등 5곳에 불과하다.

한국비엠아이는 이번 허가받은 신풍제약, 씨엠지제약과 구주제약, 동국제약 등 4개사 제품을 수탁생산한다.

휴온스는 제일약품, 보령제약, HK이노엔, 대한약품, 대한뉴팜, 동광제약, 케이에스제약, 하나제약, 새한제약, 이연제약, 삼성제약, 녹십자, 대웅제약, 비씨월드제약 등 14개사 제품을 수탁생산한다.

기존 바이알 제형이 아닌 프리필드시린지 제형도 등장했다. 유영제약은 지난달 14일 프리필드시린지 '유리디온주'를 허가받았으며 같은 제형을 허가받은 현대약품, 일성신약, 라이트팜텍 4개사 제품을 수탁생산한다.

프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe)는 주사기 자체에 투여할 용량이 들어있어, 바이알(병)의 문제점으로 지적되는 투약과정에서의 오염이나 과다투여 등을 방지할 수 있다.

이에 따라 자료공유를 통한 프리필드시린지 허가와 함께 슈가마덱스 성분 제네릭은 더욱 늘어날 것으로 보인다.


 

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