아스트라제네카의 DPP-4 계열 당뇨병치료 복합제 '콤비글라이즈서방정(삭사글립틴+메트포르민)' 저용량이 허가 취하됐다.

품목허가 10년 만에 미출시된 상태에서 유효기간 만료로 취하되면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.

식품의약품안전처는 24일 한국아스트라제네카의 '콤비글라이즈서방정2.5/1000mg'를 유효기간 만료로 취하했다.

콤비글라이즈는 단일제 '온글라이자' 성분인 삭사글립틴과 메트포르민을 결합한 복합제이다.

콤비글라이즈는 지난 2012년 4월 5/500mg, 5/1000mg 2개 용량이 식약처로부터 국내 허가를 받았으며, 한달 뒤 2.5/1000mg을 허가받아 라인업을 강화했다.

2.5/1000mg의 경우 서방성 메트포르민과 병용해 삭사글립틴 2.5mg을 필요로 하는 환자에 사용된다.

강력한 CYP3A4/5 저해제인 케토코나졸, 아타나자비르, 클라리스로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리스로마이신 등과 병용 투여하는 경우 1일 1회 2.5/1000mg으로 제한된다.

그러나 저용량은 허가 후 10년 동안 출시되지 않은 것으로 파악됐다.

회사 측 관계자는 "저용량 제품은 출시가 안된 상태에서 유효기간 만료로 취하된 것"이라고 설명했다.

온글라이자와 콤비글라이즈는 올해 12월 12일 물질특허 만료를 앞두고 있다. 콤비글라이즈가 보유한 제제특허는 이미 지난 2019년 3월 만료돼, 물질특허가 만료된 올해 말이면 제네릭 출시가 가능한 상황이다.

다만 가브스, 테넬리아 등 올해 특허만료 예정인 다른 DPP-4 억제제에 비해 제네릭사의 관심은 낮은 편이다. 지금까지 삭사글립틴 성분 제네릭을 허가받은 곳은 전무하다.

때문에 이번 유효기간 만료로 인한 제품 허가 취하는 제네릭의 위협도 없는 상황에서 불필요한 품목 정리차원에서 진행된 것으로 보인다.

한편 유비스트 기준 단일제인 온글라이자는 2019년 77억원, 2020년 77억원, 2021년 72억원으로 하락 추세이며, 콤비글라이즈는 2019년 191억원, 2020년 199억원, 2021년 201억원 등 성장이 둔화된 상태다..

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