대원제약이 SGLT-2+DPP-4 복합제 후발약물을 허가받았다. 오리지널을 제외하고 해당 조합의 약물 허가는 국내에서 처음이다.

현재 다파글리플로진과 시타글립틴 조합의 18개 품목이 허가를 신청한 상태로 무더기 허가가 예고된 가운데, SGLT-2+DPP-4 병용처방 급여화에 대한 기대감이 높아지고 있다.

식품의약품안전처는 지난 21일 대원제약의 '다파콤비정10/100mg'을 품목허가했다.

이 약은 다파글리플로진과 시타글립틴의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여된다.

1일 1회 1정이며, 음식섭취와 관계없이 하루 중 언제라도 경구 투여할 수 있다.

현재 국내 허가된 SGLT-2+DPP-4 복합제는 아스트라제네카의 '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)'과 베링거엔겔하임의 '에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴), MSD의 '스테글루잔(에루투글리플로진L-피로글루탐산+시타글립틴)' 등 3개 품목이 있다. 각사가 보유한 SGLT-2 계열 약물과 DPP-4 계열 약물을 합친 것이다.

그러나 2017년 허가받은 이들 복합제는 SGLT-2+DPP-4 병용처방이 급여 인정을 받지 못하자 출시를 미뤘다.

당뇨병 복합제는 SGLT-2 억제제가 신장에서 혈당 재흡수를 차단함으로써 소변을 통해 혈당을 배출하는 반면, DPP-4 억제제는 인슐린 생성을 촉진하기 위해 췌장을 자극하고 혈당 생성을 줄이도록 간 호르몬을 높이는 이중 억제 효과가 있다.

이 같은 장점을 바탕으로 학계와 의료계에서 병용처방 급여화 논의가 급물살을 타면서 제약사들의 SGLT-2+DPP-4 복합제 개발 움직임도 활발해졌다.

허가 신청한 18개 약물을 제외하고 LG화학, 동아에스티, 알보젠코리아, 아주약품, 지엘팜텍, 한독, SK케미칼, GC녹십자, 테라젠이텍스, 휴온스 등 10개사가 SGLT-2+DPP-4 복합제를 개발 중이거나 병용투여에 대한 임상을 진행하고 있다.

LG화학은 지난해 포시가(다파글리플로진)와 자사의 제미글로(제미글립틴) 복합제에 대한 임상 1상과 임상 3상을 승인받아 진행 중에 있다. 또 동아에티는 포시가와 자사의 슈가논(에보글립틴), 한독도 엠파글리플로진과 자사의 테넬리아(테네리글립틴) 병용투여에 대한 임상을 승인받아 진행 중이다.

아주약품은 포시가와 트라젠타(리나글립틴) 조합으로, 알보젠코리아와 지엘팜텍, SK케미칼, 테라젠이텍스 등 4곳은 대원제약과 같은 포시가와 자누비아(시타글립틴) 조합의 임상 1상을 승인받았다.

휴온스는 2019년 3월 자디앙(엠파글리플로진)과 시타글립틴 조합의 임상 1상을 승인받아 개발 중이다.

이 같은 상황에서 지난달 아스트라제네카의 '큐턴'이 국내 허가 4년 만에 발매 사실을 알려, SGLT-2+DPP-4 병용처방 급여화에 대한 기대감을 높였다.

급여문제가 해결될 경우 더욱 다양한 조합의 후발약 개발이 이루어질 것으로 전망된다.
 

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