SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 자디앙의 물질특허 만료가 한달 남은 상태에서 GC녹십자가 복합제 '에스글리토(성분명 엠파글리플로진+리나글립틴)' 제네릭을 허가 받아 주목된다.

이는 지난해 9월 동구바이오제약의 '트라디앙정'에 이은 두 번째 제네릭 허가다. 현재 물질특허와 미등재 특허를 제외하고 특허회피에 성공한 상태여서, 제네릭 발매 여부에 관심이 쏠리고 있다.

식품의약품안전처는 23일 GC녹십자의 '리나엠파정' 10/5mg과 25/5mg 2개 용량을 품목허가했다.

리나엠파정의 오리지널 의약품은 베링거인겔하임의 에스글리토정으로, SGLT-2 억제제인 자디앙의 주성분 엠파글리플로진과 DPP-4 억제제인 트라젠타의 주성분 리나글립틴을 결합한 2제 복합제다.

에스글리토는 '1-클로로-4-(β-Ｄ-글루코피라노스-1-일)-2-［4-((Ｓ)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질］-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허(2026년 12월 14일 만료)와 'ＤＰＰ ＩＶ 억제제 제형' 특허(2027년 4월 30일 만료) 2건이 적용된다.

여기에 엠파글리플로진 단일제인 자디앙에 적용되는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 특허(2025년 10월 23일 만료)까지 고려하면 3건의 특허로 보호되고 있다.

GC녹십자와 동구바이오제약을 비롯한 제네릭사들은 2026년 만료 특허와 2027년 만료 특허에 소극적 권리범위확인심판을 제기해 특허회피에 성공했으며, 이에 따라 단일제 물질특허 만료일인 2025년 10월 23일 이후 제네릭을 출시할 수 있게 됐다.

그러나 미등재 특허가 존재하는 것으로 알려지면서, 제네릭사들은 이를 극복하기 위한 투트랙 전략을 구사하고 나섰다.

보령, 메디카코리아, 에이프로젠바이오, 한국프라임제약, 대화제약, 동국제약 등 6개사가 지난 5월 에스글리토의 '글루코피라노실-치환된 벤젠 유도체를 포함하는 약제학적 조성물(2028년 8월 15일 만료)' 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판과 무효심판을 동시에 청구한 것이다.

해당 특허는 식약처 의약품특허목록에 등재되지 않은 특허다. 미등재 특허를 극복하지 않아도 제품 출시는 할 수 있지만, 특허침해로 인한 손해배상 부담 가능성이 있다는 분석이다.

그러나 GC녹십자와 동구바이오제약은 미등재 특허에 도전한 제약사에 포함되지 않았다. 이는 특허침해에 대한 부담을 안고라도 제네릭 발매를 강행할 수 있다는 뜻으로 해석된다.

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