당뇨병 치료신약 '슈가논(성분명 에보글립틴)'을 연처방액 240억원대의 블록버스터 반열에 올려놓은 동아에스티가 후속 당뇨병치료제 개발에 속도를 내고 있다.

동아에스티는 최근 식품의약품안전처로부터 'DA-5210'와 'DA-5213' 2개의 당뇨병치료 후보물질에 대해 총 5건의 임상 1상을 승인받았다.

DA-5210은 10/500mg과 10/1000mg 용량별 건강한 성인을 대상으로 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후 또는 공복, 단회투여, 교차 임상시험으로 진행된다.

DA-5213은 건강한 성인에서 DA-5213 10mg의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 임상시험이다.

이번 임상을 승인받은 후보물질 중 DA-5213은 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 '포시가(성분명 다파글리플로진)' 제네릭인 것으로 추측되고 있다.

동아에스티는 포시가가 보유한 2023년 4월 7일 만료 특허와 2024년 1월 8일 만료 특허 등 2개의 특허를 모두 회피하며 제네릭 조기출시의 발판을 마련한 바 있다.

그 동안 포시가 특허에 도전한 제약사 중 2023년 만료되는 물질특허를 회피한 곳은 동아에스티가 처음이어서 주목받았다.

동아에스티는 약 10년간의 연구개발을 통해 지난 2015년 10월 국산신약 26호인 당뇨병치료제 슈가논을 허가받았다. 슈가논은 에보글립틴을 주성분으로 하는 DPP-4 억제제 계열의 제2형 당뇨병치료제이다.

그해 12월 메트포르민과 결합한 복합제 '슈가메트'를 허가받았고, 유비스트 기준으로 출시 해인 2016년 34억원에서 이듬 해인 2017년 두 배 이상 증가한 72억원을 기록했다. 이후 2018년 95억원, 2019년 162억원, 2020년 245억원을 달성하는 등 가파르게 성장해왔다. 올해 상반기에만 146억원을 기록했다.

국내 개발과 동시에 슈가논의 해외 진출도 성과를 거뒀다. 2012년 중국 루예사와 중국, 같은 해 인도 알켐사와 인도∙네팔, 2014년 브라질 유로파마사와 브라질과 중남미 17개국(2015년), 2015년 러시아 게로팜사와 러시아∙우크라이나∙카자흐스탄에 대한 슈가논 개발과 판매에 관한 계약을 체결한 바 있다.

동아에스티는 올해 R&D 투자를 확대하면서 신규 파이프라인 임상 등 연구개발에 집중하고 있다.

현재 진행 중인 대표적 파이프라인은 당뇨병치료제 'DA-1229(슈가논)'이다. DA-1229는 대동맥판막석회화증을 새로운 적응증으로 국내 2상과 미국 임상 2/3상 단계에 진입 준비 중에 있다.

DA-1241은 GPR119 작용제 계열의 2형 당뇨병 치료제이다. GPR119 작용제는 포도당 부하에 의한 인슐린 분비를 개선하며 글루카곤 유사펩타이드(GLP-1)에 작용해 체내 혈당 수치를 낮춰준다.

특히 DA-1241은 비알콜성지방간(NASH) 치료제로서의 개발 가능성도 있어 주목된다. 미국 임상 1b상 완료 후 우수한 효과와 안전성을 확인했으며, 글로벌 임상 2상을 준비 중이다. 

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