'디엠듀오' 특허 1심 선고 앞두고 제네릭 허가 신청 잇따라

현대약품의 치매 복합제 '디엠듀오정(성분명 도네페질+메만틴)'을 둘러싼 특허 분쟁이 1심 판결을 앞두고 있는 가운데 제네릭 허가 신청이 잇따르고 있다.

1심 결과가 나오기도 전에 후발 제약사들이 잇달아 시장 진입 채비에 나서면서 향후 판결 결과가 주목된다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난 14일자로 도네페질염산염수화물+메만틴염산염 복합제의 허가 신청 1건이 접수됐다.

디엠듀오는 현대약품이 개발해 지난해 10월 허가를 받은 최초의 도네페질과 메만틴 복합제로, 그 해 12월 공동개발사 7개사도 동일성분 제제를 허가 받았다.

허가 직후 치매 치료 복합제라는 특성과 시장 수요를 반영해 제네릭 진입을 위한 움직임이 빨라지고 있다. 지난 8월 말 첫 허가 신청을 시작으로 현재까지 총 9개 품목이 허가 신청을 접수했다.

디엠듀오는 '도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법(2037년 9월 27일 만료)' 특허 1건으로 보호되고 있다.

출시 약 1개월 만에 영풍제약 등 후발 제약사가 현대약품을 상대로 소극적 권리범위확인심판을 청구하면서 특허 도전에 직면했다. 이후 제약사들이 잇따라 가세하며 총 28건의 심판이 청구된 상태다. 

이들 모두 '최초 심판청구' 2주 이내 청구함으로써 우선판매품목허가권(이하 우판권) 요건 일부를 충족했다. 그러나 우판권 획득 여부는 허가신청 시점에 따라 달라질 수 있어, 우판권 확보 경쟁도 치열해질 전망이다.

아직 한 곳도 심결이 나오지 않았지만, 제네릭 허가 신청 흐름을 감안할 경우 빠르면 내년 초 1심 결과가 나올 것으로 예상된다. 다만 오리지널사와 제네릭사 모두 항소 가능성이 있기 때문에 제네릭 출시 여부는 불투명해 보인다.

도네페질과 메만틴 복합제는 정부 정책 기조 등을 고려하면 시장에서 수요가 높을 것으로 예상됨에 따라 특허 분쟁이 장기화될 가능성이 큰 것으로 분석된다.