피네레논, 1형 당뇨 합병증 만성콩팥병 개선…30년 만에 첫 3상 성과

피네레논이 1형 당뇨병을 동반한 만성콩팥병(CKD) 환자에서 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)을 유의하게 줄이는 효과를 입증했다.

최근 바이엘은 2025년 미국신장학회 신장주간(ASN Kidney Week 2025)에서 FINE-ONE 3상 연구 결과를 공개하며 "30년 동안 사실상 치료 공백이었던 1형 당뇨병 동반 CKD에서 의미 있는 첫 3상 성과"라고 설명했다.

이번 FINE-ONE 연구에서 피네레논을 표준 치료에 추가한 군은 베이스라인 이후 6개월간 UACR이 위약 대비 25% 감소했다(LSGM 비율 0.75, 95% CI 0.65–0.87; p=0.0001). UACR 30% 이상 감소 비율에서도 피네레논군은 68.1%로 위약군(46.6%) 대비 뚜렷한 우위를 보였다. UACR 감소는 만성콩팥병 진행 억제와 심혈관 사건 위험 감소와 밀접하게 연관된 핵심 지표로 평가된다.

히도 램버스 히어스핑크 교수(네덜란드 흐로닝언대학 의료센터)는 "1형 당뇨병 동반 CKD 환자는 신부전과 심혈관질환 위험이 급격히 증가해 삶의 질과 기대수명에 큰 부담을 겪는다"며 "치료 선택지가 극히 제한적인 상황에서 이번 연구 성과는 매우 의미 있는 이정표"라고 밝혔다.

이번 결과는 ASN Kidney Week 개막총회에서 ‘주목할 만한 영향력 있는 임상시험(Featured High-Impact Clinical Trial)’로 발표됐다. 이는 1990년대 이후 1형 당뇨병 동반 CKD에서 신장 특이 치료제(kidney-specific disease modifying therapy)가 유의미한 혜택을 보여준 첫 임상 결과라는 점에서 더욱 주목된다.

피네레논은 비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(nsMRA)로, RAAS 과활성화와 염증·섬유화 과정을 억제해 신장 및 심혈관 보호 효과를 나타낸다. 이미 2형 당뇨병 CKD에서 FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD, FIDELITY 통합 분석 등을 통해 신장병 진행 지연과 심혈관 사건 감소 근거가 축적돼 있으며, 이번 FINE-ONE 결과는 1형 당뇨병 환자에서도 이 기전적 연속성을 확인한 셈이다.

안전성은 예상 범위 내에서 유지됐다. 전체 중증 이상반응 발생률은 위약군과 큰 차이가 없었고, 고칼륨혈증은 피네레논군에서 다소 높았으나 대부분 경증이었고 약제 중단이나 입원 비율은 낮았다.

조나단 로젠 박사(Breakthrough T1D)는 “1형 당뇨병 환자 3명 중 1명에서 CKD가 발생하고, 이 중 4분의 1이 말기신부전으로 진행한다”며 “신장·심혈관 사건 부담이 큰 환자군에서 새로운 치료 옵션은 큰 의미가 있다”고 말했다.

전 세계적으로 2025년 기준 1형 당뇨병 환자는 950만 명 이상이며 2040년에는 최대 1740만 명까지 증가할 전망이다. CKD가 동반되면 심혈관 사망 위험이 급증해 조기 치료와 질환 조절의 중요성이 강조돼 왔다.

바이엘 연구개발 총괄 크리스챤 롬멜 박사는 "1형 당뇨병 동반 CKD에서 30년 넘게 새로운 치료 옵션이 없었다"며 "이번 데이터를 바탕으로 적응증 확대를 위한 허가 절차에 본격 착수할 계획"이라고 밝혔다.