뇌전증약 '브리비액트' 제네릭, 오리지널에 없는 용량 허가

브리바라세탐 성분 뇌전증 치료제 제네릭 시장에서 '오리지널에 없는 용량' 확보 전략이 나왔다. 차별화를 통해 시장선점을 노리겠다는 전략으로 풀이된다

현대약품의 미녹시딜 성분 저용량 고혈압 치료제 허가에 이어 '틈새 전략'이 늘어나는 모양새다.

식품의약품안전처는 지난 12일 환인제약의 '브리바정75mg'을 품목허가했다. 

오리지널 의약품은 유씨비제약의 '브리비액트정(성분명 브리바라세탐)'으로, 환인제약은 이미 지난 9월 10mg, 25mg, 50mg, 100mg 등 오리지널과 동일한 4개의 제네릭 용량을 허가 받은 바 있다.

지난 9월 대웅제약의 '브리바탑정'을 시작으로 부광약품의 '부광브리필정', 환인제약의 '브리바정', 삼진제약의 '브리세탐정', 종근당의 '브리베타정', 10월 현대약품의 '브릴렉트정'까지 6개사가 각각 4개 용량을 허가 받았다.

이번에 환인제약이 허가를 받은 75mg은 오리지널에 없는 새로운 용량이다. 기존 오리지널에 없던 용량을 먼저 확보함으로써 시장 내 선점가능성을 높였다.

브리바라세탐은 1일 2회 복용한다. 초회 권장 용량은 의료진의 판단에 따라 1회 25mg 혹은 50mg을 투여하며, 임상반응과 내약성을 바탕으로 1일 50mg(1일 2회, 1회 25mg)에서 200mg(1일 2회, 1회 100mg)으로 증량 혹은 감량할 수 있다.

75mg 허가를 통해 일부 환자에서 더욱 세밀한 용량 조절이 가능해져 처방의 선택 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대된다.

특히 이 제품은 제네릭으로 허가를 받은 다른 용량과는 달리 자료제출의약품으로 허가를 받아, 앞으로 수년간 자료보호도 받을 수 있을 전망이다.

오리지널 브리비액트의 특허만료는 내년 2월 21일이다.

한편 국내 제약사들은 제네릭 진입을 위해 차별화 전략으로 저용량·제형변경 등 선택하는 경향이 있다.

특히 뇌전증 치료제나 중추신경계 약물 등에서는 처방 관행이 비교적 경직돼 있어 오리지널에 없는 용량·제형 확보가 의미가 있을 수 있다는 분석이다.

앞서 지난 11일 현대약품도 미녹시딜 성분 저용량 고혈압 치료제 '현대미녹시딜2.5mg'을 허가 받았다. 내수용 2.5mg 허가는 현대약품이 처음이다.

이밖에 명인제약은 파킨슨병 치료제 '마도파'에 없는 저용량 '명도파정12.5/50mg' 허가 받았으며, 대원제약은 '트라젠타듀오' 서방형 제제를 개발해 가장 먼저 허가 받았다.

또 세벨라머 저용량, 렌바티닙 고용량, 펙소페나딘 저용량 등 전 질환에 걸쳐 오리지널에 없는 제형·용량 개발 전략이 본격화되는 양상이다.