'서튜러' 제네릭 도전 본격화…비씨월드, 얀센 특허 심판 청구

얀센의 결핵치료제 '서튜러정(성분명 베다퀼린푸마르산염)'이 제네릭사의 특허도전에 직면했다. 블록버스터 오리지널 약물에 경쟁자들이 집중적으로 몰려 과열경쟁 양상으로 번지자 타깃을 차별화하는 모양새다.

식품의약품안전처에 따르면 비씨월드제약은 지난 4일 얀센을 상대로 서튜러 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

서튜러는 식약처 의약품특허목록에 3건의 특허가 등재됐으나, 1건은 올해 6월 만료됐고 ▲ 퀴놀린 유도체 및 마이코박테리아 저해제로서의 용도(2026년 12월 19일 만료) 특허와 ▲(알파S, 베타R)-6-브로모-알파-[2-(디메틸아미노)에틸]-2-메톡시-알파-1-나프탈레닐-베타-페닐-3-퀴놀린에탄올의 푸마레이트염(2027년 12월 3일 만료)' 특허 2건으로 보호되고 있다.

2014년 3월 국내 허가를 받은 서튜러는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세 이상 18세 미만으로 체중 30kg 이상)의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법으로 쓰인다.

서튜러는 2012년 미국 FDA 허가 당시 40여년 만에 새로운 작용기전의 결핵 치료제로 관심을 모았다.

다제내성 결핵이란 이소니아지드와 리팜피신에 결핵균이 내성을 갖는 것으로, 병용요법을 필요로 한다. 서튜러는 결핵균이 확산하는데 필요한 효소의 작용을 억제하는 기전을 가졌다.

서튜러의 수입실적 규모는 그리 크지 않은 편이다. 2020년에서 2023년까지 400만 달러에서 500만 달러 사이를 유지하고 있다. 한화로 하면 약 55억원~70억원 가량이다.

비씨월드제약은 2027년 만료되는 조성물특허를 회피한 뒤 내년 12월 용도특허 만료일 맞춰 제네릭을 조기발매할 것으로 예상된다.

최근 국내사들의 특허도전 트렌드는 변화하고 있다. 과거 수백억원에서 1000억원대까지의 블록버스터 오리지널에 몰렸던 반면, 최근에는 매출규모가 작은 제품에 쏠리는 추세다.

과열경쟁으로 인해 시장에 진입해도 경제적 효과를 누리기 어럽고, 심하게는 특허만료도 기다리지 못하고 취하하는 사례가 계속되고 있기 때문이다.

대표적으로 최근 당뇨병 치료제 시장을 보면 알 수 있다. SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진과 엠파글리플로진, DPP-4 억제제 계열의 시타글립틴, 리나글립틴 등은 시장에 나왔거나 나올 예정이지만 이미 포화 상태다.

이런 가운데 비씨월드가 특허회피에 성공해 단독으로 제네릭 시장에 진출하게 된다면 독자적인 영역을 구축할 수 있을 것으로 보인다.