'오라팡' 특허 철벽…우회 허가 후발약 증가 추세

알약 장정결제 '오라팡정'을 둘러싼 특허분쟁 2심이 제네릭사의 패소로 끝난 가운데, 오라팡과 성분을 달리해 우회로 허가 받는 후발약이 늘고 있다.

식품의약품안전처는 지난 9일 인트로바이오파마의 '이지팡정'을 품목허가했다.

이지팡정은 '대장(X선, 내시경)검사 시의 전처치용 장세척'에 사용되는 제제로, 오라팡정 성분 중 시메티콘을 제외하고 무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘으로 구성됐다.

이지팡정의 성분은 기존 태준제약의 수프렙미니정과 동일하다. 다만 용법·용량에서 차이가 있다.

지난 2019년 4월 국내 허가를 받은 오라팡정은 대장 내시경 검사 시 복용하는 OSS(Oral Sulfate Solution, 경구용 황산염 액제)를 정제로 변경해, 알약형 장정결제 시장의 문을 열었다,

이후 태준제약이 2023년 4월 수프렙미니정을 허가 받았고, 2024년 11월에는 시메티콘과 염화나트륨, 염화칼륨 성분을 더한 수프렙미니에스정을 추가로 허가 받았다.

대웅제약은 지난 4월 오라팡 성분에 피코설페이트나트륨수화물 성분을 더한 '클린콜정'을 허가 받았으며, 지난달 추가로 허가 받은 동일 성분의 JW중외제약 '제이클정'을 수탁생산한다.

오라팡정이 보유한 특허로 인해, 조금씩 성분을 달리한 후발약들이 가세하면서 경쟁에 참여하는 상황이다.

오라팡은 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재된 '무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물(2038년 6월 18일)' 특허와 미등재 특허인 '황산염을 포함하는 대장 하제 조성물(2037년 10월 12일)' 특허로 보호되고 있다.

오라팡 특허에 도전한 제약사는 삼천당제약이 유일하다. 삼천당제약은 지난 2022년 11월 단독으로 이들 2건의 특허에 대해 각각 무효심판과 소극적 권리범위확인심판을 동시에 청구하며 특허도전에 나섰으나 고배를 마셨다.

삼천당제약은 무효심판 심결에 불복해 항소했고, 이 과정에서 지난 4월 오라팡과 동일한 성분의 제네릭을 식약처에 허가 신청했다.

그러나 지난달 30일 무효심판 2심에서도 패소 판결 받아 제네릭 조기출시가 무산된 상태다. 이에 따라 최종결론은 대법원에서 내려질 가능성이 크다.

오라팡의 특허 철벽 방어가 이어질 경우, 우회 허가 품목도 늘어날 것으로 보인다.