사진=한국팜비오
사진=한국팜비오

알약 장정결제 '오라팡정'을 둘러싼 2심 특허분쟁 선고가 일주일 앞으로 다가온 가운데, 때를 맞춘 듯 제네릭도 허가 신청이 접수돼 눈길을 끌고 있다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난달 11일자로 무수황산나트륨/황산칼륨/무수황산마그네슘/시메티콘 성분의 복합제 1품목이 허가신청을 접수했다.

해당 성분의 등재의약품 제품명은 한국팜비오의 오라팡정이다. 2019년 4월 허가를 받은 오라팡은 대장 내시경 검사 시 복용하는 OSS(Oral Sulfate Solution, 경구용 황산염 액제)를 알약 형태로 변경해, 맛으로 인한 복용의 불편함을 개선한 장정결제다.

당시 장정결제 시장은 액제 또는 산제가 대부분이었으나, 오라팡이 등장하면서 두각을 나타냈다. 오라팡 생산실적을 보면 2019년 약 30억원에서 2020년 113억원으로 가파른 성장세를 보였고, 2023년에는 260억원의 실적을 기록했다.

이 같은 성장에 힘입어 알약 장정결제 시장에 진출하는 후발제약사가 점차 늘어났다.

태준제약은 2023년 4월 자사의 수프렙액을 알약으로 전환한 '수프렙미니정'을 허가 받아 첫 후발주자로 나섰고, 지난해 11월 '수프렙미니에스정'을 추가했다.

대웅제약이 지난달 28일 허가 받은 '클린콜정'은 자료보호의약품으로 등록됐다. 주요 성분에 '피코설페이트나트륨수화물'을 추가해 차별화했다. 물 복용량은 오라팡과 동일하지만 알약 수는 줄였다.

오라팡은 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재된 '무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물(2038년 6월 18일)' 특허와 미등재 특허인 '황산염을 포함하는 대장 하제 조성물(2037년 10월 12일)' 특허로 보호되고 있다.

삼천당제약은 지난 2022년 11월 단독으로 이들 2건의 특허에 대해 각각 무효심판과 소극적 권리범위확인심판을 동시에 청구하며 특허도전에 나섰다.

그러나 올해 2월 특허심판원은 무효심판 2건에 대해 일부기각·일부각하 심결을 내려, 오리지널사인 한국팜비오의 손을 들어줬다. 7월에는 소극적 권리범위확인심판 2건도 기각했다.

삼천당제약은 무효심판 2건에 대한 심결에 불복해 지난 4월 특허법원에 항소한 상태로, 이번 제네릭 허가 신청은 삼천당제약일 가능성이 큰 편이다. 해당 2심 선고는 오는 29일 내려질 예정이다.
 

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