사진=한국팜비오
사진=한국팜비오

알약 장정결제 '오라팡정'을 둘러싼 특허분쟁에서 제네릭사인 삼천당제약이 1심에 이어, 2심에서도 패소하며 제네릭 조기출시에 제동이 걸렸다.

특허법원 제4부는 29일 삼천당제약이 한국팜비오를 상대로 오라팡이 보유한 특허 2건에 대해 제기한 무효심판에서 원고패 판결을 내렸다.

오라팡은 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재된 '무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물(2038년 6월 18일)' 특허와 미등재 특허인 '황산염을 포함하는 대장 하제 조성물(2037년 10월 12일)' 특허로 보호되고 있다.

삼천당제약은 지난 2022년 11월 단독으로 이들 2건의 특허에 대해 각각 무효심판과 소극적 권리범위확인심판을 동시에 청구하며 특허도전에 나섰다.

특허심판원은 2024년 2월 무효심판 2건에 대해 일부기각·일부각하 심결을 내려, 오리지널사인 한국팜비오의 손을 들어줬다. 이어 7월 특허심판원이 소극적 권리범위확인심판 2건도 기각하면서, 삼천당제약은 잇따라 고배를 마신 바 있다.

삼천당제약은 무효심판 심결에 불복해, 지난해 4월 특허법원에 항소했으며, 이번에 그 결과가 나온 것이다. 소극적 권리범위확인심판은 삼천당제약이 항소를 포기하며 지난해 9월 패소로 확정됐다.

2019년 4월 국내 허가를 받은 오라팡은 대장 내시경 검사 시 복용하는 OSS(Oral Sulfate Solution, 경구용 황산염 액제)를 알약 형태로 변경해, 맛으로 인한 복용의 불편함을 개선한 장정결제다.

그 동안 장정결제 시장은 액제 또는 산제가 대부분이었으나, 알약이 등장하면서 두각을 나타냈다. 오라팡 생산실적을 보면 2019년 약 30억원에서 2020년 113억원으로 가파른 성장세를 보였고, 2023년에는 260억원의 실적을 기록했다.

최근 식약처에는 무수황산나트륨/황산칼륨/무수황산마그네슘/시메티콘 성분의 복합제 1품목이 허가 신청을 접수한 것으로 확인됐다.

허가 신청 제약사가 삼천당제약일 가능성이 크기 때문에 무효심판 2심 선고 시기와 맞물리자 제네릭사의 승소 가능성이 점쳐지기도 했다.

그러나 오라팡의 특허장벽을 넘기엔 역부족이었던 것으로 확인되면서, 한국팜비오는 오라팡 제네릭 공습을 막아낼 수 있게 됐다.


 

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